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[생동시험지원자모집] ㈜마더스제약의 “멜라엠서방정 2 mg (멜라토닌)” 생동성 시험
대상자 모집 공고
[제 목]
㈜마더스제약의 “멜라엠서방정 2 mg (멜라토닌)”과 건일제약㈜의 “서카딘서방정 2 mg (멜라토닌)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험
[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜마더스제약의 “멜라엠서방정 2 mg (멜라토닌)”을 시험약으로 하고, 건일제약㈜의 “서카딘서방정 2 mg (멜라토닌)”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.
[자격 및 선정요건]
[선정기준]
건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
담당의사가 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사, 혈청학적 검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자
비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)
시험의 참여에 자의로 동의한 자
스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
[제외기준]
임상시험용의약품 첫 회 투약 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자
임상시험용의약품 첫 회 투약 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
임상시험용의약품 첫 회 투약 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용자
담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
임상시험용의약품 첫 회 투약 전 6개월 이내에 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
임상시험용의약품 첫 회 투약 전 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법 : 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과하거나 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자
이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자
임상시험용의약품 첫 회 투약일 기준 3개월 동안 하루 평균 흡연량이 10개비를 초과하는 흡연자 및 입원일로부터 마지막 채혈 시점까지 금연할 수 없는 자
신장애 환자
간장애 환자
자가면역질환이 있는 환자
임부 및 수유부
[시험 약품 효능효과]
[예측 가능한 부작용]
두통, 비인두염, 요통, 관절통 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.)
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5432, 5437)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 준비사항 :신체검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 12 월 24 일( 화 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 12 월 26 일( 목 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 12 월 27 일( 금 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원)
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▶ 2020년 01 월 10 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 및 투숙
▶ 2020년 01 월 11 일( 토 ) – 일정진행 후 투숙
▶ 2020년 01 월 12 일( 일 ) - 일정진행 후 오후 9시 50분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원)
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▶ 2020년 01 월 17 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 및 투숙
▶ 2020년 01 월 18 일( 토 ) - 일정진행 후 투숙
▶ 2020년 01 월 19 일( 일 ) - 일정진행 후 오후 9시 50분경 귀가
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• 1기, 2기 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
1. 의료기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.
<셔틀운행시간 표>
|
금정역 |
명학역 |
오전 |
10:30 |
10:35 |
오후 |
2:30 |
2:35 |
(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)
<약 도 >
2. 문의 사항
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)
3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 :㈜마더스제약
서울특별시 동작구 보라매로5길 51, 501호 ☎ 02-6958-8660
• 시험책임자 :권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927