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생동성시험 지원자 모집

작성자명임*****
조회수172
등록일2019-03-04 오후 6:04:03

임상시험대상자 모집공고

[제 목]

동아에스티㈜의 “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(A)”과 동아에스티㈜의 “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 대상자에게 동아에스티㈜의" 슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(A)" 및 동아에스티㈜의" 슈가메트서방정 5/1000 밀리그램"을 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

  • 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

  • 비만도 지표 BMI가 18~30인 자 (BMI계산: 체중(kg)/키(m)2)

  • 첫 투약일 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없고, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자

  • 스크리닝 전 1개월 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예; 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자

  • 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 3개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 없는 자

  • 스크리닝 전 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않는 자

  • 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자 (• 여성의 경우 16잔/week 초과 • 남성의 경우 21잔/week 초과)

  • 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 임상실험실검사인 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 및 심전도검사(EKG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

  • 시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자

  • 모든 예정된 입원 및 외래 방문, 투약, 임상실험실 검사 및 시험 대상자 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자

     

 

[시험 약품 효능•효과]

  • 에보글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제 2 형 당뇨병 환장의 혈당조절을 향상시키기 위한

    식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

  • 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에게 투여

  • 에보글립틴과 메트포르민 병용요법의 대체

     

  • 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교  

    차로 투약합니다.

     

[예측 가능한 부작용]

  • 유산산증(구역, 구토, 무력감, 복통, 심계항진 등) 또는 저혈당(허기, 식은땀, 손떨림 등)

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다

시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사), 심전도검사(EKG) 등의 건강검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 


 시험일정 : 건강검진 1회 + 본 시험 일정 모두 하셔야 합니다.

<건강검진 일정> 건강검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

  • 일정 가능하신 분은 공고 하단 온라인 지원하세요.

한 줄 쓰는 란에 건강검진 일시  [예>"2/18일(월) 오전 9:50분 지원" 작성하여 지원 바랍니다]

  • 지원자에게 건강검진 방문 하루 전 오후3시~ 저녁12시 사이 3 ~ 4시간 간격으로 지원자에게 확인 연락 드립니다.

  • 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

  • 준비사항: 건강검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

  • 건강검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

** 03월 05일(화) - 오전 10:50분 or 오후 02:50분
or

** 03월 06일(수) - 오전 10:50분 or 오후 02:50분
or

** 03월 07일(목) - 오전 10:50분 or 오후 02:50분

 

 

< 건강검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하셔야 합니다.

  • 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 건강검진 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.

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▶▶ 1
기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2019년  03월   16일(토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년  03월   17일(일) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년  03월   18일(월) - 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2
기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2019년  03월   23일(토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년  03월   24일(일) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년  03월   25일(월) - 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

  • 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는          

각각 다르게 적용됩니다. (건강검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

 


[찾아오시는 의료기관 / 의뢰자 정보]

 

  1. 건강검진 장소 찾아 오시는 길

  •  인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

    - 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

오전 10:30 금정역, 오전 10:35 명학역, 오후 14:30 금정역, 오후 14:35 명학역
(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 (운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

2. 지원 및 문의 사항

 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자: 동아에스티㈜   

서울특별시 동대문구 천호대로 46   ☎ 080-920-1001

              

시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927