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제목

생물학적 동등성시험 모집공고

작성자명임*****
조회수94
등록일2019-04-11 오후 3:24:59

생물학적 동등성시험 모집공고

[제 목]

㈜한국파마 “리가린캡슐150mg(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg)과 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정,

공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 위한 지원자 모집


[시험 목적]

이 시험은 시험약인 ㈜한국파마 “리가린캡슐150mg(프레가발린)” 1캡슐과 대조약인 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)” 1캡슐을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.


[자격 및 선정요건]

  • 건강진단 연령이 19 이상, 60 미만의 성인인

  • 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI : 체중(kg) / 키(m)2]

  • 최근 5 이내에 정신 질환의 병력이 없고, 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없으며, 현재 치료 중인 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상, 감염성 질환(B 간염, C 간염, 에이즈, 매독) 병적증상이 없는

  • 투약일 1개월 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 억제약물 10 이내에 시험에 지장을 우려가 있는 약물을 복용하지 않은

  • 투약일 1개월 이내에 21/week 이상의 과도한 음주를 하지 않은

  • 투약일 3개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 참여한 경험이 없는

  • 투약일 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2 이내에 성분 헌혈을 하지 않은

  • 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정ž실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 임상실험실검사와 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된

  • 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한


 [시험 약품 효능•효과]

  • 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료

  • 간질

    성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제

  • 섬유근육통의 치료

     

     [예측 가능한 부작용]

    어지러움, 졸음 등이 있으며 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

     

    ※ 본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 심전도검사 및 신체검사 등을 실시하여 자격 및 선정요건을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.


 시험일정  – 신체검진 1 + 시험일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.



<신체 검진 일정> 신체검진은 아래 신검일시 중 택일 1회만 하시면 됩니다.

  • 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다. (연락처: 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

  • 검진장소 : 메트로병원 7층 임상시험센터

  • 준비사항 : 신검 4시간전 물 외 금식하고 오시면 됩니다.

  • 신체검진은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

* 04월 16일(화) - PM 1:50분
or
* 04월 17일(수) - AM 9:50분 or PM 1:50분

or

* 04월 18일(목) - AM 9:50분 or PM 1:50분
or
* 04월 19일(금) - AM 9:50분 or PM 1:50분

 

< 신체 검진 후 본 시험일정 >  아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하셔야 시험이 완료됩니다.

  • 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.

  • 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다.

     

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▶▶ 1
기 일정 (전일정 숙식제공)
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▶ 2019년 5월 11일(토) - 오후PM 5시 병원 집결 식사후 투숙
▶ 2019년 5월 12일(일) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년 5월 13일(월) - 오전AM 8:30분 귀가
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▶▶ 2기 일정 (전일정 숙식제공)
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▶ 2019년 5월 18일(토) - 오후PM 5시 병원 집결 식사후 투숙
▶ 2019년 5월 19일(일) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년 5월 20일(월) - 오전AM 8:30분 귀가
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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

 

시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명

신제 검진을 위한 방문인 경우 별도의 사례비(교통비) 지급하지 않습니다.



[ 찾아 오시는 의료기관 / 의뢰자 정보 ]

  
  1. 검진장소 찾아 오시는 길 :

  • 경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

    (지하철 1호선 명학역 1번 출구 또는 1, 4호선 금정역 3번 출구 하차 후 셔틀버스

    (운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr “이용안내” 확인)를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문

    하실 수 있습니다)

     

<셔틀운행시간 표>

 

금정역

(3번출구 나와서 안양방향 전봇대 옆 정차)

명학역

(1번 출구 나와서 계단 아래 엘리베이터 옆 정차)

오전

09:30 출발

09:35 출발

오후

13:30 출발

13:35 출발

비고

매 정각, 30분 출발

매 5분, 35분 출발

 

 

 

 

 

<약도>


  2. 문의사항 :

  • 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

  • 의뢰자 : ㈜한국파마

     경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 87, 02-2162-8423

  • 시험책임자 : 권 성 대   인산의료재단 메트로병원

    경기도 안양시 만안구 명학로33번길 8, 031-467-9927