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제목

생물학적 동등성시험 모집 공고

작성자명임*****
조회수196
등록일2019-04-24 오후 6:18:41


[제 목]

한국팜비오의 한국팜비오데페라시록스필름코팅정 360밀리그램 (데페라시록스)”과 한국노바티스엑스자이드필름코팅정360밀리그램 (데페라시 록스)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, /, 성인 시험대상자에서 의 공개, 무작위배정, 2, 2, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험



[시험 목적]

인산의료재단 메트로병원에서는 생물학적 동등성시험에 참여할 건강한 성인 지 원자를 모집합니다.

본 시험은 시험약인 한국팜비오의 한국팜비오데페라시록스필름코팅정 360밀리그램 (데 페라시록스)”과 대조약인 한국노바티스엑스자이드필름코팅정360밀리그램 (데페라시 록스)”을 각각 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위 해 실시합니다.



[자격 및 선정요건]

1) 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

3) 담당의사가 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적 검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4) 여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자

5) 비만도 지표 BMI18 ~ 30인 자 (BMI계산: 체중(Kg)/(m)²)

6) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

7) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

8) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자



[시험 약품 효능Ÿ효과]

수혈의존성 헤모시데린침착증의 치료



[예측 가능한 부작용]

위장관장애 (주로 구역, 구토, 설사 또는 복통) 또는 피부발진 등

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)


본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


시험일정: 신체검진 1+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

준비사항: 신체검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.


** 05월 16( 목 ) - 오전 09 : 50 or 오후 01 : 50

or

** 05월 17( 금 ) - 오전 09 : 50 or 오후 01 : 50

or

** 05월 18( 토 ) - 오전 11 : 00 분 


< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(23) 2+외래방문(2)로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.


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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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20190524( ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

20190525( ) 시험진행(투약 및 채혈) 후 투숙

20190526( ) 시험진행 후 오전830분 경 귀가

20190527( ) 오전 7:30분 외래방문 바로귀가

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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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20190531( ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

20190601( ) 시험진행(투약 및 채혈) 후 투숙

20190602( ) 시험진행 후 오전830분 경 귀가

20190603( ) 오전 7:30분 외래방문 바로귀가

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12기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)




[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

 

1. 신체검사 장소 찾아 오시는 길

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다


<셔틀운행시간 표>


            금정역

            명학역

           오전

            09:30

            09:35

           오후

            01:30

            01:35

 

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 


2. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)


3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자: 한국팜비오

충청북도 충주시 대소원면 첨단산업9 36, 02-523-2551


시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927