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생물학적 동등성시험 모집 공고

작성자명임*****
조회수173
등록일2019-05-07 오후 5:30:49

생물학적 동등성시험 모집 공고

 

[제 목]

㈜대웅제약의 "디멘페질정 23밀리그램(도네페질염산염수화물)"과 ㈜대웅제약의 "아리셉트정 23밀리그램(도네페질염산염)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜대웅제약의 "디멘페질정 23밀리그램(도네페질염산염수화물)" 및 ㈜대웅제약의 "아리셉트정 23밀리그램(도네페질염산염)" 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

• 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

• 비만도 지표 BMI가 18~30인 자 (BMI계산: 체중(kg)/키(m)2)

• 스크리닝 방문 전5년 이내에 정신질환의 병력이 없고, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자

• 스크리닝 전 1개월 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예; 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자

• 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 3개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 없는 자

• 의약품 첫 투여 전2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않는 자

• 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자 (21잔/주 초과)

• 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 임상실험실검사인 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 및 심전도검사(EKG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

• 시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자

• 모든 예정된 입원 및 외래 방문, 투약, 임상실험실 검사 및 시험 대상자 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

• 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상의 치료

 

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

 

[예측 가능한 부작용]

• 설사, 구역, 두통, 감기, 식욕부진, 어지러움, 불면, 구토, 발진, 환각, 흥분 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다

 

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사), 심전도검사(EKG) 등의 건강검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 

 시험일정: 신체검사 1회+본 시험 일정 모두 하셔야 합니다.

<신체검사 일정> 신체검사는 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래 연락처로 지원 및 문의 바랍니다.

한 줄 쓰는 란에 신체검사 일시  [예>"2/18일(월) 오전 9:50분 지원" 작성하여 지원 바랍니다]

• 지원자에게 건강검진 방문 하루 전 오후3시~ 저녁12시 사이 3 ~ 4시간 간격으로 지원자에게 확인 연락 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검사 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검사는 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  05월 16일( 목 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  02 : 50 분

or

**  05월 17일( 금 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  02 : 50 분

or

**  05월 18일( 토 ) - 오전  11 : 00 분

 

< 신체검사 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하셔야 합니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검사 1회+입원(2박 3일) 2회+ 퇴원 후 채혈을 위한 외래방문 4 회(각 시기별 2회)로 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019 년 05월 31일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019 년 06월 01일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019 년 06월 02일( 일 ) - 오전 8시 30 분경 귀가 

▶ 2019 년 06월 03일( 월 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2019 년 06월 04일( 화 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019 년 07월 12일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019 년 07월 13일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019 년 07월 14일( 일 ) - 오전 8시 30 분경 귀가 

▶ 2019 년 07월 15일( 월 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2019 년 07월 16일( 화 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검사에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

 

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

 1. 신체검사 장소 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

오전  10:30분 금정역, 오전  10:35분 명학역, 오후 2:30분 금정역, 오후  2:35분 명학역

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 

  2. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

 

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자: ㈜대웅제약

서울시 강남구 봉은사로 114길 12, ☎ 02-550-8354

             

시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927