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제목

생물학적동등성시험 모집공고

작성자명임*****
조회수355
등록일2019-06-05 오후 5:54:06

[제 목]

이니스트바이오제약㈜의멜라딘서방정 2 mg (멜라토닌)”, 한국유니온제약㈜의유니온멜라토닌서방정 2 mg (멜라토닌)” (가칭), ㈜아이월드제약의아이월드멜라토닌서방정 2 mg (멜라토닌)” (가칭), 안국약품㈜의안국멜라토닌서방정 2 mg (멜라토닌)” (가칭)과 건일제약㈜의서카딘서방정 2 mg (멜라토닌)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, /, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2, 2, 식후, 단회, 경구투약, 교차시험 

 


[시험 목적]

인산의료재단 메트로병원에서는 생물학적동등성시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모집 합니다.  본 시험은 시험약인 이니스트바이오제약㈜의 “멜라딘서방정 2 mg (멜라토닌)”, 한국유니온제약㈜의 “유니온멜라토닌서방정 2 mg (멜라토닌)” (가칭), ㈜아이월드제약의 “아이월드멜라토닌서방정 2 mg (멜라토닌)” (가칭), 안국약품㈜의 “안국멜라토닌서방정 2 mg (멜라토닌)” (가칭) (이하 이니스트바이오제약㈜ 컨소시엄 “멜라토닌서방제제”)과 대조약인 건일제약㈜의 “서카딘서방정 2 mg (멜라토닌)”을 각각 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.


[자격 및 선정요건]

[자격요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등)이 없는 자

 

[선정기준]

1) 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

3) 담당의사가 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4) 여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자

5) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)

6) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

7) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

8) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자


[제외기준]

1) 스크리닝 방문 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

2) 스크리닝 방문 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

3) 스크리닝 방문 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자

4) 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

5) 임상시험용 의약품 첫 회 투약 전 6개월 이내에 임상시험에 참여한 경험이 있는 자

6) 스크리닝 방문 전 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

7) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은

* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

8) 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과하거나 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자

9) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

10) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

11) 첫 투여일 기준 3개월 동안 하루 평균 흡연량이 10 개비를 초과하는 흡연자 및 입원일로부터 마지막 채혈 시점까지 금연할 수 없는 자

12) 신장애 환자

13) 간장애 환자

14) 자가면역질환이 있는 환자

15) 임부 및 수유부


[시험 약품 효능Ÿ효과]

- 효능∙효과

수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료


[예측 가능한 부작용]

두통, 비인두염, 요통, 관절통 등

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.)



 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

 

 

<신체검진 일정>신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

 • 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 031-467-5429, 5431~2, 5437, E-mail: metroctc12@daum.net)

 • 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

 • 준비사항: 신체검사 전 4시간 이상 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

 • 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  6 월 18 일( 화 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  2 : 50 분

or

**  6 월 19 일( 수 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  2 : 50 분

or

**  6 월 20 일( 목 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  2 : 50 분

 

< 신체검진 후 본 시험 일정> > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

 

• 본 시험은 신체검사 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행 됩니다.

 

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률이 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년 7 월  8 일 (월) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년 7 월  9 일 (화) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년 7 월 10 일 (수) – 시험 진행 후 오후 9:45 경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년 7 월 15 일 (월) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년 7 월 16 일 (화) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년 7 월 17 일 (수) – 시험 진행 후 오후 9:45 경 귀가

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본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액검사 및 뇨검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검사에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.

★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

 



[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]



의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>


금정역



명학역



오전



10:30



10:35



오후



2:30



2:35


 

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

 

< 약 도 >

 




  1. 문의 사항

문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

 

  1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

   ▪ 의뢰자: 윤복영 이니스트바이오제약㈜

경기도 화성시 향납읍 제약공단 2길34-40 031-370-7330

           

시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927