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제목

생물학적 동등성시험 모집공고

작성자명임*****
조회수94
등록일2019-07-02 오후 6:36:21

[제 목]

건강한 시험대상자에서 BR1014 와 BR1014-1 의 생물학적 동등성평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 3 군, 3기, 교차 시험


[시험 목적]

본 임상시험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 BR1014(시험약) 및 BR1014-1(대조약) 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함입니다


[자격 및 선정요건]

• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 50세 이하 성인인 자

• 임상적으로 유의한 간/담도계, 신장, 호흡기계, 소화기계, 혈액·종양, 내분비계(당뇨병, 원발성 알도스테론증 등), 면역계, 심혈관계(예: 고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등), 신경계, 비뇨기계, 정신질환, 이비인후계, 근골격계 등에 해당하는 질환이 없거나 과거력이 없는 자

• 시험담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액병리검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

• 여성시험대상자의 경우 스크리닝시 임신이 아니라고 확인된 자

• 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 인 자 (BMI계산: 체중(kg)/키(m)2)  (소수점 2자리에서 반올림하여 1자리까지 나타낸다.)

• 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

• 스크리닝 방문 전 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하지 않은 자

• 첫 투여일 기준 6 개월 이내에 지속적으로 음주 (21 잔/주 초과)를 하지 않고 첫 투약 48 시간 전부터 임상시험 전 기간 동안 금주할 수 있는 자 (1 잔 : 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)

• 스크리닝 방문 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자가 아닌 자

• 시험책임자(또는 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하다고 판단한 자

• 임상시험용 의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 기타 임상시험에 참여한 경험이 없는 자

• 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈을 하지 않고, 첫 투여일 전 1개월 이내에 수혈을 받지 않은 자

• 임상시험용 의약품 첫 투여 48 시간 전부터 임상시험 전 기간 동안 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하지 않거나 섭취를 금할 수 있는 자

• 임상시험용 의약품 첫 투여일 기준 3 개월 동안 하루 평균 흡연량이 10 개비를 초과하지 않는 흡연자 및 첫 투여 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지 금연할 수 있는 자

• 임상시험용 의약품 첫 투여 48 시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)을 섭취하지 않거나 섭취를 금할 수 있는 자 

• 혈중 AST(GOT), ALT(GPT), GGT(γ-GT) 및 CPK 수치가 참고범위 상한의 1.5 배를 초과하지 않은 자

• eGFR 이 60 mL/min/1.73m2 미만이 아닌 자

• 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 없는 자

• 중등증 또는 중증의 간기능 장애가 아닌 자, 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반하지 않은 자

• 근질환(근육통, 관절통, 근경련 등)이 아닌 자 (유전적 또는 가족력 포함)

• 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 없는 자

• 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투여일 이후 2 주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자

  * 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

• 신기능 손상 또는 신장애, 스타틴 계열 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 없고, 갑상선기능저하증이 아닌자

• 피브레이트 계열 약물을 병용투여하지 않은 자

• 강력한 CYP3A4 억제제(예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 저해제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈)를 투여 중이 아닌 자

• 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 없는 자 


[시험 약품 효능효과]

• 원발성 고콜레스테롤혈증

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.


• 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 이 약을 투여한다.


아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 이 약이 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 이 약은 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V 에 대해서는 연구되지 않았다.


고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘13. 기타, 이상지질혈증 치료지침(NCEP ATP III Guideline 요약표)’항 참조).


이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24 시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.


※ 3 개의 순서군 (시험약-대조약-대조약, 대조약-시험약-대조약, 대조약-대조약-시험약) 중 하나의 순서군에 33.3%의 확률로 배정됩니다


[예측 가능한 부작용]

• 구역, 구토, 두통, 어지러움, 근육통, 관절통, 발진, 가려움, 간기능 이상 등  상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.


※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액병리검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사), 심전도검사 등의 신체검사를 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검사 일정> 신체검사는 아래 일시 중 1 회만 선택하시면 됩니다. 

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429,031-467-5431~2,5437)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7 층

• 준비사항: 신체검사 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검사는 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.


   **   07월  03일( 수 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  02 : 50 분 

          or

   **   07월  04일( 목 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  02 : 50 분 

          or 

   **   07월  05일( 금 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  02 : 50 분 


< 신체검사 후 본 시험 일정 > 아래의 1 기 일정, 2 기 일정 및 3 기 일정으로 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검사 1 회+입원(2 박 3 일) 3 회+ 퇴원 후 채혈을 위한 외래방문 6 회(각 시기별 2 회)로 진행됩니다. 

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▶▶ 1 기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년  07월   29일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년  07월   30일( 화 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019년  07월   31일( 수 ) - 오전 8시 30분경 귀가 

▶ 2019년  08월   01일( 목 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2019년  08월   02일( 금 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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▶▶ 2 기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년  08월   12일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년  08월   13일( 화 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019년  08월   14일( 수 ) - 오전 8시 30분경 귀가 

▶ 2019년  08월   15일( 목 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2019년  08월   16일( 금 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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▶▶ 3 기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년  08월   26일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년  08월   27일( 화 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019년  08월   28일( 수 ) - 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년  08월   29일( 목 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2019년  08월   30일( 금 ) - 오전 7:30 분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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★ 1기 2기 3기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다. 

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검사에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]


1. 신체검사 장소 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다 


<셔틀운행시간 표>

오전   10 : 30 분  금정역, 오전   10 : 35 분 명학역

오후   02 : 30 분  금정역, 오후   02 : 35 분 명학역

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)


< 약 도 >



2. 문의 사항

▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.   

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437) 


3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

▪ 의뢰자: 보령제약㈜ 

             서울특별시 종로구 창경궁로 136 보령빌딩, ☎ 02-740-4231               

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원 

                    경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927