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제목

생물학적 동등성시험 대상자 모집공고

작성자명임*****
조회수164
등록일2019-07-26 오후 3:42:32

생물학적 동등성시험 대상자 모집 공고문

 

<원내용>

 

[제 목]

㈜한국파마 “리가린캡슐150mg(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg)과 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

[시험 목적]

이 시험은 시험약인 ㈜한국파마 “리가린캡슐150mg(프레가발린)” 1캡슐과 대조약인 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)” 1캡슐을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다

 

[자격 및 선정요건]

 

<선정기준>

1. 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

3. 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정•실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4. 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 임신이 아니라고 확인된 자

5. 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI : 체중(kg) / 키(m)2]

6. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

7. 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

8. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

 

<제외기준>

1. 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

2. 첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

3. 첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

4. 담당의사가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

5. 첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

6. 첫 투약일 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자

7. 가임기 여성으로 시험기간 동안 적절한 피임(호르몬 요법 제외)을 실시할 것에 동의하지 않은 자

8. 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자

9. 갈락토오스 불내성 (Galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficidency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (Glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

10. 수유부

11. 60세 이상의 고령자

12. 남성시험대상자의 경우 이 시험에 사용되는 의약품을 복용한 시점부터 마지막 복용 이후 최소 10주까지 성관계시 콘돔 등을 사용하여 임신가능성을 배제하는 내용에 동의하지 않은 자

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

 

1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료

2. 간질

성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제

3. 섬유근육통의 치료

 

 

[예측 가능한 부작용]

어지러움, 졸음 등이 있으며 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다

 

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 



 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  07월 29 일( 월 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50  분

or

**  07 월 30 일( 화 ) -  오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50  분

or 

**  07 월 31 일( 수 ) - - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50  분


 

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.

 

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

 

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년 08 월 16  일(금) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년 08 월 17  일(토) – 시험진행(투약 및 채혈)

▶ 2019년 08 월 18  일(일) – 시험진행(채혈) 후 08:30경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년 08 월 23  일(금) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년 08 월 24  일(토) – 시험진행(투약 및 채혈)

▶ 2019년 08 월 25  일(일) – 시험진행(채혈) 후 08:30경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)



[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]


  1. 신체검사 장소 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀 운행 시간표>

금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

1:30

1:35

 

 

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 

 

  1. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

 

  1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

    의뢰자: ㈜한국파마(경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 87, 02-2162-8423)

             

시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927