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[9/27 투약] 명문제약㈜ “노피드캡슐(페노피브레이트 과립(미분화))” 대상자 모집공고

작성자명임*****
조회수144
등록일2019-08-28 오후 5:44:59

 

생물학적 동등성시험 지원자 모집 공고

 

<원내용>

 

[제 목]

명문제약㈜ “노피드캡슐(페노피브레이트 과립(미분화))” 과 ㈜한국파마 “리도스캡슐(페노피브레이 트 과립(미분화))” 의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 명문제약㈜ “노피드캡슐(페노피브레이트 과립(미분화))” 과 ㈜한국파마 “리도스캡슐(페노피브레이트 과립(미분화))” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

 

  1. 선정기준

    1) 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

    2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

    3) 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

    4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

    5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자

    6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산 : 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자

    7) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자

    8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

     

  2. 제외기준

    1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자

    2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

    3) 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자

    4) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 에 참여한 경험이 있는 자

    5) 첫 투약일 전 2 개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자

    6) 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

    7) 가임기 여성의 경우 시험기간 동안 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

    * 의학적으로 인정되는 피임법:  자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결 찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

    8) 혈중 AST, ALT, γ -GT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자

    9) 담당의사가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

    10) 간장애 환자

    11) 중등도~중증 신장애 환자 (혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)

    12) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

    13) 선재성 담낭질환 환자

    14) 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성을 경험한 환자

    15) 담관간경화증 환자

    16) 췌장염 환자(중증 고중성지질혈증으로 인한 급성 췌장염 제외)

    17) 첫 투약일 기준 3개월 이내에 지속적으로 음주(21잔/주 초과)를 한 자(1잔: 소주 50mL, 맥주 250mL, 양주 30mL)

    18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glu-cose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

     

    [시험 약품 효능Ÿ효과]

    원발성 고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

     

    [예측 가능한 부작용]

    • 발진, 가려움증 또는 광과민반응, 위장관 장애 등

    상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다

     

    ※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

     




     시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

     




     

    <신체검진일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

    • 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

       (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

    • 지원자에게 신체검진 방문 하루 전 오후3시~ 저녁12시 사이 3 ~ 4시간 간격으로 지원자에게 확인 연락 드립니다.

    • 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

    • 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

    • 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

     

    **   09월  23일( 월 ) - 오전   10 : 50  분 or 오후 02 : 50 분

    or

    **   09월  24일( 화 ) - 오전   09 : 50  분 or 오후 01 : 50 분

    or

    **   09월  25일( 수 ) - 오전   10 : 50  분 or 오후 02 : 50 분

     

    < 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

    • 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진1회+입원(2박 3일) 2회, 외래방문 총 4회(각 시기별 2회로 진행됩니다.

    • 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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    ▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)

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    ▶ 2019년  9월   26일(목) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

    ▶ 2019년  9월   28일(토) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

    ▶ 2019년  9월   29일(일) – 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

    ▶ 2019년  9월   30일(월) – 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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    ▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)

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    ▶ 2019년  10월  10일(목) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

    ▶ 2019년  10월  12일(토) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

    ▶ 2019년  10월  13일(일) – 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

    ▶ 2019년  10월  14일(월) – 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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    ★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

    • 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)



    [찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]




     

  1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

 


금정역



명학역



오전



10:30



10:35



오후



02:30



02:35


 (운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 

 

  1. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

 

  1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자: 명문제약㈜

경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 26, ☎ 02-6711-2065

             

시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927