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[생동시험지원자모집] 명문제약㈜ “명문쿠에티아핀정(쿠에티아핀푸마르산염)” 대상자 모집공고

작성자명임*****
조회수920
등록일2019-08-29 오후 2:29:44

대상자 모집 공고문

 

[제 목]

명문제약㈜ “명문쿠에티아핀정(쿠에티아핀푸마르산염)” (Quetiapine fumarate 115.13 mg

(Quetiapine 로서 100 mg))과 ㈜한국아스트라제네카  “쎄로켈정100밀리그램

(쿠에티아핀푸마르산염)”(Quetiapine fumarate 115.13 mg(Quetiapine 로서 100 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 만 25세 이상 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

[시험 목적]

의료법인 인산의료재단 메트로병원에서는 아래의 방법에 따라 Quetiapine fumarate 115.13

mg(Quetiapine로서 100 mg) 제제에 대한 임상시험에 참여할 만 25세 이상 성인인 건강한 지원자를 모집합니다.

이 시험은 시험약인 명문제약㈜ “명문쿠에티아핀정(쿠에티아핀푸마르산염)” 1정과 대조약인 ㈜한국아 스트라제네카 “쎄로켈정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)” 1정을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 및 선정요건]

 

[자격요건]

본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사,심전도검사 및 신체검진 등을 실시하여 다음의 선정기준 및 제외기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다

 

[선정기준]

-    건강진단 시 연령이 만 25세 이상 성인인 자

-    선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 내시경

     또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

-    담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적

검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

-    여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 임신이 아니라고 확인된 자

-    비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI : 체중(kg) / 키(m)2 ]

-    약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

-    최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

-    본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의

사항 을 준수하기로 서면 동의한 자

[제외기준]

- 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

- 첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

- 첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

- 담당의사가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

- 첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

- 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자

- 가임기 여성으로 시험기간 동안 적절한 피임(호르몬 요법 제외)을 실시할 것에 동의하지 않은 자

- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

- 수유부

- 에피네프린을 투여 중인 환자

- 당뇨병 환자 또는 당뇨병 병력이 있는 환자

- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

- 간장애 환자

- 심혈관계 질환, 뇌혈관계 질환 혹은 저혈압이거나 저혈압이거나 저혈압의 위험이 있다고 알려진 환자

- 간질이나 유사 질환 병력을 포함하는 경련성 질환 환자

- 고령자

- 자살 시도 또는 자살 관념화 환자

- ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 환자

- 당뇨병 가족력, 고혈당 혹은 비만 등의 당뇨병의 위험인자가 있는 환자

- 혈중 AST 또는 ALT 수치가 참고범위 상한치인 1.5배를 초과하거나, GGT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과한 자

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

1. 정신분열병

2. 양극성장애

- 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료

- 양극성장애의 우울삽화의 급성 치료

- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성장애의

재발방지

 

[예측 가능한 부작용]

이 약 투여 후 졸림, 어지러움, 구강건조, 경미한 무력증, 변비, 빈맥, 기립성 저혈압, 소화불량 등의 부작용 사례가 보고되어 있습니다

☞ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.


 


 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

 

<신체검진 일정>신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

    (연락처 : 031-467-5429, 5432, 5437)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**     10월    08일(  화  ) - 오전  09:50 분 or 오후 1:50 분

or

**     10월    09일(  수  ) - 오전  11:50 분

or

**     10월    10일(  목  ) - 오전  09:50 분 or 오후 1:50 분

 

< 신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

 

• 신체검진을 위한 방문 1회, 2박 3일 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 입원 및 퇴원을 1주 간격으로 실시합니다.

  본 시험은 대조약 및 시험약을 교차투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다.


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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원)

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▶ 2019년  10월   11일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결, 식사 후 투숙
▶ 2019년  10월   12일( 토 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년  10월   13일( 일 ) - 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원)

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▶ 2019년  10월   18일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결, 식사 후 투숙
▶ 2019년  10월   19일( 토 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년  10월   20일( 일 ) - 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. ,신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비) 지급하지 않습니다.



[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]



의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

09:30

09:35

오후

1:30

1:35

 

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 

 

  1. 문의 사항

문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 5432, 5437)

 

  1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자: 명문제약㈜ (경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 26, 연락처(02-6711-2068)             

시험책임자: 인산의료재단 메트로병원 권성대

(경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8, 연락처 031-467-9927)