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[10/13 투약] 한국콜마㈜의 "아제브정 10/40 밀리그램" 대상자 모집공고

작성자명임*****
조회수112
등록일2019-09-11 오후 6:18:35

임상시험대상자 모집공고

 

[제 목]

한국콜마㈜의 "아제브정 10/40 밀리그램"과 한국엠에스디(유)의 "아토젯정 10/40 밀리그램"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 한국콜마㈜의 "아제브정 10/40 밀리그램" 및 한국엠에스디(유)의 "아토젯정 10/40 밀리그램"을 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

 - 선정기준

  1.  스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

  2.  선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

  3.  시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

  4.  여성시험대상자의 경우 스크리닝 시 임신이 아니라고 확인된 자

  5.  비만도 지표 BMI가 18~30 인자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)

  6.  스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

  7.  약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

  8.  본 생물학적 동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적 동등성시험 기간동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

 

- 제외기준

  1. 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

  2. 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

    - 남성 : 21잔/주 초과

    - 여성 : 14잔/주 초과

    (1잔 : 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)

  3. 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전10 일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자

  4. 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

  5. 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자

  6. 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

  7. 혈중 AST 또는 ALT 수치 또는 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5 배를 초과한 자

  8. 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 자

  9. 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 자

  10. 근질환인 자

  11. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 자

  12. 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여일로부터 마지막 생물학적 동등성시험용의약품 투여일 이후 2 주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

    *의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

  13. 수유부

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

원발성 고콜레스테롤혈증

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 이 약을 투여한다.

아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 이 약이 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 이 약은 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V 에 대해서는 연구되지 않았다.

고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘14. 기타, 이상지질혈증 치료지침(NCEP ATP III Guideline 요약표)’항 참조).

이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

 

[예측 가능한 부작용]

구역, 구토, 두통, 어지러움, 근육통, 관절통, 발진, 가려움, 간기능 이상 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

 

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 뇨검사) 등의 건강검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 


시험일정: 건강검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


<건강검진 일정> 건강검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

    (연락처: 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 건강검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 건강검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   09월  20일( 금 ) - 오전 09:50분 or 오후 01:50분

or

**   09월  21일( 토 ) - 오전 11:00분 or 오후 01:00분

or

**   09월  22일( 일 ) - 오전 11:00분 or 오후 01:00분

 

< 건강검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 건강검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 퇴원 후 채혈을 위한 외래방문 4 회(각 시기별 2회)로 진행됩니다. 생물학적 동등성시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 생물학적 동등성시험은 건강검진 이후 입원기간 및 휴약기 2주를 포함하여 약 19일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년  10월   12일 (토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년  10월   13일 (일) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019년  10월   14일 (월) - 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년  10월   15일 (화) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2019년  10월   16일 (수) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년  10월   26일 (토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년  10월   27일 (일) - 시험진행 후 투숙

▶ 2019년  10월   28일 (월) - 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2019년  10월   29일 (화) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2019년  10월   30일 (수) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (건강검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]

1. 건강검진 장소 찾아 오시는 길

• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

 

금정역

명학역

오전

09:30

09:35

오후

01:30

01:35

   (운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 


 

  2. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)


3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

시험의뢰자: 이호경 한국콜마㈜

세종특별자치시 전의면 산단길 245 ☎ 02-3459-5464

             

시험책임자: 권성대  (의)인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927