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[생동시험지원자모집] 한국휴텍스제약㈜의 “노브디핀정5mg(암로디핀베실산염)” 대상자 모집공고

작성자명임*****
조회수554
등록일2019-09-17 오후 3:14:08

대상자 모집 공고

 

[ ]

한국휴텍스제약㈜의노브디핀정5mg(암로디핀베실산염)” 한국화이자제약㈜의노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)” 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, /, 성인 시험대상자에서의공개, 무작위배정, 2, 2, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 한국휴텍스제약㈜의노브디핀정5mg(암로디핀베실산염)” 시험약으로 하고, 한국화이자제약㈜의노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)” 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 선정요건]

[선정기준]

1)    건강진단시 연령이 19 이상 55 이하의 성인인

2)    선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는

3)    담당의사가 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 심전도 검사 스크리닝시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된

4)    여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된

5)    비만도 지표 BMI 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중(Kg)/(m)²)

6)    시험의 참여에 자의로 동의한

7)    스크리닝 방문 5 이내에 정신 질환의 병력이 없는

8)    약물의 흡수에 영향을 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는

 

[제외기준]

1)    시험개시 ( 투약일) 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 억제약물을 복용한

2)    시험개시 ( 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를

3)    시험개시 ( 투약일) 10 이내 시험에 지장을 우려가 있는 약물 복용자

4)    담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한

5)    당해 시험 실시 ( 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 참여한 경험이 있는

6)    시험개시 ( 투약일) 2개월 이내 전혈 헌혈, 2 이내 성분 헌혈을

7)    임상시험용 의약품 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 3주까지 의학적으로 인정되는 피임법* 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은

* 의학적으로 인정되는 피임법 : 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

8)    혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과하거나 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한

9)     또는 다른 디히드로피리딘계 약물 (암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제이다) 과민증의 병력이 있는 환자

10)  임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

11)  중증의 간기능장애 환자

12)  중증의 대동맥판협착증 환자

13)  환자

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

Ÿ 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증) 의한 심근성허혈증

Ÿ 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의

-  협심증으로 인한 입원의 위험성 감소

-  관상동맥 혈관재생술에대한 위험성감소

 

 [예측 가능한 부작용]

Ÿ 홍조, 피로, 부종, 현기증, 두통, 졸음, 복통, 오심

 

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로  판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 

 시험일정 : 신체검진 1+ 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

준비사항 :신체검진 4시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   10  14(월) - 오전09 : 50  or  오후01 : 50

or

**   10  15(화) - 오전09 : 50  or  오후01 : 50

or

**   10  16(수) - 오전 09 : 50  or  오후01:50

 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2+외래방문 4회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1 일정 (23 입원, 외래방문 2)

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201910 26(토) - 오후 5 병원 집결

2019 10 27(일) - 입원

2019 10 28(월) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2019 10 29(화) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

2019 10 30(수) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (23 입원, 외래방문 2 )

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2019 11 16(토) - 오후 5 병원 집결

2019 11 17(일) - 입원

2019 11 18(월) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2019 11 19(화) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

2019 11 20(수) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

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• 1, 2 외래방문 일정 모두 참여 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

[찾아오시는 의료기관 / 의뢰자 정보]

 

1. 의료기관 찾아 오시는

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

09:30

09:35

오후

01:30

01:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

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2. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

 

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자 :한국휴텍스제약㈜

경기도 화성시 향남읍 제약공단399 031-377-7900

             

시험책임자 :권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927