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[생동시험지원자모집] 하나제약㈜ “로스토린정10/20밀리그램” 모집공고문

작성자명임*****
조회수158
등록일2019-10-01 오후 12:21:40


모집공고문


[제 목]


하나제약㈜ “로스토린정10/20밀리그램”(Ezetimibe 10mg / Rosuvastatin calcium 20.80 mg(Rosuvastatin 으로서 20 mg))(변경후)과 하나제약㈜ “로스토린정10/20밀리그램” (Ezetimibe 10mg / Rosuvastatin calcium 20.80 mg(Rosuvastatin 으로서 20 mg))(변경전)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

 


[시험 목적]


이 시험은 시험약인 하나제약㈜ “로스토린정10/20밀리그램”(변경후) 1정과 대조약인 하나제약㈜ “로스토린정10/20밀리그램”(변경전)1정을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.


 


[자격 및 선정요건]


본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사 검사 및 신체검진 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.


 


<선정기준>

1)

건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2)

선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

3)

담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4)

여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 임신이 아니라고 확인된 자

5)

비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]

6)

약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

7)

최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

8)

본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

 


<제외기준>


1)

첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

2)

첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

3)

첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

4)

담당의사가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

5)

첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자

6)

첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자

7)

가임기 여성으로 시험기간 동안 및 의약품 마지막 투여 후 2주일 동안 적절한 *피임 (호르몬 요법 제외)을 실시할 것에 동의하지 않은 자

*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

8)

혈중 AST 또는 ALT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과하거나, GGT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과한 자

9)

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

10)

활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자

11)

근질환 환자

12)

사이클로스포린 병용투여 환자

13)

중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)

14)

수유부

15)

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

 


 [시험 약품 효능Ÿ효과]


-효능∙효과


원발성 고콜레스테롤혈증


원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.


고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다.


이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.


 


[예측 가능한 부작용]


비인두염, 두통, 소화불량, 고혈압, 가려움, 발진, 구역, ALT 증가 등이 있으며, 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.


 

 

 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검진 일정>신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.


• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.


(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)


• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층


• 준비사항: 신체검진 8시간 전부터 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.


• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.


 


**   10월 14 일( 월 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 2 : 50 분

              or

              **   10월 15 일( 화 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 2 : 50 분

or

**   10월 16 일( 수 ) - 오전 10 : 50 분 or 오후 2 : 50 분


 


< 신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.


 


• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 외래방문 4회(각 시기별 2회) 진행됩니다.


 


본 시험은 대조약 및 시험약을 교차투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다


 


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▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원, 퇴원 후 외래방문 2회, 입원기간 중 식사제공)


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▶ 2019년11월01일(금) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년11월02일(토) - 시험진행 후 투숙


▶ 2019년11월03일(일) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가


▶ 2019년11월04일(월) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가


▶ 2019년11월05일(화) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가


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▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원, 퇴원 후 외래방문 2회, 입원기간 중 식사제공)


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▶ 2019년11월15일(금) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년11월16일(토) - 시험진행 후 투숙


▶ 2019년11월17일(일) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가


▶ 2019년11월18일(월) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가


▶ 2019년11월19일(화) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가


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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.


시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 건강검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다


 




[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]




 


  1. 의료기관 찾아오시는 길


• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층


- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다


<셔틀 운행 시간표>


금정역

명학역

오전

10:30

10:35

오후

14:30

14:35

 


(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)


 


< 약 도 >

 

 


 


  1. 문의사항


문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.


   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)


 


  1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

    의뢰자: 하나제약㈜

    경기도 화성시 향남읍 제약단지로 13-39  02-559-5779

               


시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원


경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927