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[마감] 한국유나이티드제약(주) '에제토바정 10/20 밀리그램'

작성자명임*****
조회수343
등록일2020-01-14 오전 9:07:22

생물학적동등성시험 모집공고

 

<원내용>



[ ]

한국유나이티드제약() ‘에제토바정 10/20 밀리그램’ (에제티미브 10 mg, 아토르바스타틴칼슘수화물 21.7 mg) 한국엠에스디() ‘아토젯정 10/20 밀리그램’ (에제티미브 10 mg, 아토르바스타틴칼슘수화물 21.7 mg) 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2, 2, 교차시험

 

[시험 목적]

시험은 연구를 목적으로 시행되는 시험으로 시험약인 한국유나이티드제약() ‘에제토바정 10/20 밀리그램 대조약인 한국엠에스디() ‘아토젯정 10/20 밀리그램 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증할 목적으로 공복 시험약과 대조약을 각각 경구 투여한 혈중의 약물농도를 72시간에 걸쳐 측정하는 시험입니다.

 

[자격 선정요건]

1.      선정기준

건강진단 연령이 19 이상 성인인

선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는

담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 임상실험실검사 심전도 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된

약물의 흡수에 영향을 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는

스크리닝 방문 5 이내에 정신질환의 병력이 없는

비만도 지표 BMI 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중 (Kg) / (m)2)

여성 시험대상자의 경우 건강진단 비임신 사실이 확인된

시험의 참여에 자의로 동의한

 

2.      제외기준

생물학적동등성시험용 의약품 투여 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 억제약물을 복용한

생물학적동등성시험용 의약품 투여 1개월 이내 과도한 음주를

- 남성 : 21/ 초과

- 여성 : 14/ 초과

(1 : 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)

생물학적동등성시험용 의약품 투여 10 이내 시험에 지장을 우려가 있는 약물 복용

해당 의약품의 투여 6개월 이내에 임상시험 (생물학적동등성시험 포함) 참여한

생물학적동등성시험용 의약품 투여 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2 이내에 성분 헌혈을

수유부

가임기 여성으로 시험기간 동안 의약품 마지막 투여 14 동안 적절한 *피임 (호르몬 요법 제외) 실시할 것에 동의하지 않은

*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

담당의사가 생물학적동등성시험에 적합하지 않다고 판단한

약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는

활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노산전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반하는

근질환 환자

갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는

   글레카프레비르 피브렌타스비르를 투여 중인 환자

 

[시험 약품 효능 효과]

원발성 고콜레스테롤혈증

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 (HoFH)

 

 

[예측 가능한 부작용]

구역, 구토, 두통, 어지러움, 근육통, 관절통, 발진, 가려움, 간기능 이상

상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 발생할 있습니다.

 

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사), 심전도 검사 등을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 

 

시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

 

 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

지원자에게 신체검진 방문 하루 오후 3~ 저녁 12 사이 3 ~ 4시간 간격으로 지원자에게 확인 연락 드립니다.

방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

준비사항: 신체검진 8시간 금식 ( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

** 02  10  (  ) - 오전 09:50 or 오후 1:50

or

** 02  11  (  ) - 오전 09:50 or 오후 1:50

or

** 02  12  (  ) - 오전 09:50 or 오후 1:50

 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원 (2 3) 2+외래방문 4회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1 일정 (2 3 입원 외래방문 2)

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2020 02 12 ( ) - 오후 5 병원 집결 식사 투숙

2020 02 13 ( ) - 시험진행 투숙

2020 02 14 ( ) – 시험진행 오전 8 30분경 귀가

2020 02 15 ( ) – 오전 7 30 외래방문 오전 8 30분경 귀가

2020 02 16 ( ) – 오전 7 30 외래방문 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (2 3 입원 외래방문 2)

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2020 02 26 ( ) - 오후 5 병원 집결 식사 투숙

2020 02 27 ( ) - 시험진행 투숙

2020 02 28 ( ) – 시험진행 오전 8 30분경 귀가

2020 02 29 ( ) – 오전 7 30 외래방문 오전 8 30분경 귀가

2020 03 01 ( ) – 오전 7 30 외래방문 오전 8 30분경 귀가

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1, 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

 

[찾아오시는 길 및 임상시험실시기관 / 의뢰자 정보]

 

 

1.       임상시험실시기관 찾아 오시는

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

- 지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.

 

<셔틀운행시간 >

금정역

명학역

오전

10:30

10:35

오후

2:30

2:35

 (운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< >

약도

 

2.        문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

 

3.        의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자: 한국유나이티드제약()

세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23 (연락처: 02-558-8612)

시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 (연락처: 031-467-9927)

 

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