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[마감] 한국휴텍스제약㈜의 “바이크로정(팜시클로비르)” 대상자 모집 공고

작성자명임*****
조회수359
등록일2020-02-06 오후 6:02:36

대상자 모집 공고

[제 목]

한국휴텍스제약㈜의 “바이크로정(팜시클로비르)”과 일동제약㈜의 “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

 

[시험 목적]

한국휴텍스제약㈜의 “바이크로정(팜시클로비르)”를 시험약으로 하고, 일동제약㈜의 “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”을 대조약으로 하여 건강한 성인에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행을 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 및 선정요건]

[선정기준]

  1. 건강진단시 연령이 만 19세 이상인 자

  2. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

  3. 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사 및 뇨검사 등 스크리닝 시 수행하는 진단검사 결과 시험대상자로 적합하다고 담당의사가 판정한 자

  4. 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)

  5. 시험의 참여에 자의로 동의한 자

  6. 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자

    * 의학적으로 인정되는 피임법 : 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

     

    [제외기준]

  1. 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자

  2. 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

  3. 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자

  4. 시험개시 전(첫 투약일) 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

  5. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자

  6. 다음 질환에 해당하는 환자

  • 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이 약의 생리활성물질인 펜시클로비르에 과민반응의 병력이 있는 환자

  • 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

  1. 정신 질환의 병력이 있는 자

  2. 상기 선정∙제외기준 이외의 사유로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

  3. 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자

     

    [시험 약품 효능Ÿ효과]

  • 대상포진 바이러스 감염증

  • 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제

[예측 가능한 부작용]

  • 구역, 두통, 어지러움, 가려움, 간기능 이상 등

    (상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 

텍스트 상자: ▶ 시험일정 : 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   02월  07일( 금 ) - 오전 10 : 50 분  or  오후 02 : 50 분

or

**   02월  10일( 월 ) - 오전 10 : 50 분  or  오후 02 : 50 분

or

**   02월  11일( 화 ) - 오전 10 : 50 분  or  오후 02 : 50 분

 

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박2일) 2회로 진행됩니다.

제1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제1기와 제2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2020년 2월 20일(목) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2020년 2월 21일(금) – 일정진행 후 오후 4시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2020년 2월 27일(목) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2020년 2월 28일(금) – 일정진행 후 오후 4시 30분경 귀가

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• 1기, 2기 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

텍스트 상자: [찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

  1. 의료기관 찾아 오시는 길

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.


<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

10:30

10:35

오후

14:30

14:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

<약 도>

 

EMB00001e185ebd

  2. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

 

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자 : 안혜원  한국휴텍스제약㈜

경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99 ☎ 031-377-7909

             

시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927

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