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[마감] ㈜마더스제약의 “엠파글리엠정25밀리그램(엠파글리플로진)” 대상자 모집 공고

작성자명임*****
조회수187
등록일2020-02-14 오전 9:11:39

대상자 모집 공고

[ ]

㈜마더스제약의 “엠파글리엠정25밀리그램(엠파글리플로진)”과 한국베링거인겔하임() “자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2, 2, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜마더스제약의 “엠파글리엠정25밀리그램(엠파글리플로진)”을 시험약으로 하고, 한국베링거인겔하임() “자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 선정요건]

[선정기준]

  1. 건강진단시 연령이 19 이상인

  2. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는

  3. 담당의사가 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 심전도검사(EKG) 스크리닝 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된

  4. 비만도 지표 BMI 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중(Kg)/(m)²)

  5. 시험의 참여에 자의로 동의한

  6. 여성시험대상자의 경우 임상시험용 의약품 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 1주까지 의학적으로 인정되는 피임법* 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한

    * 의학적으로 인정되는 피임법 : 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

     

    [제외기준]

  1. 시험개시 ( 투약일) 30 이내 바르비탈류약물 등의약물대사효소 유도 억제약물을복용하였거나 시험개시( 투약일) 10 이내 시험에지장을 우려가 있는약물복용한

  2. 시험개시 ( 투약일) 1개월 이내 과도한음주를

  3. 당해 시험 실시( 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 참여하여 시험용의약품을투약한 경험이있는

  4. 시험개시 ( 투약일) 2개월 이내 전혈헌혈, 2 이내성분 헌혈을

  5. 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관절제술을 받은병력이 있는

  6. 다음 질환에 해당하는환자

  • 약의주성분 구성성분에 과민반응이있는 환자

  • 1 당뇨병또는 당뇨병성케토산증 환자

  • 사구체 여과율 (eGFR) 60 mL/min/1.73m2미만인환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는투석 중인환자

  • 약은유당을 함유하고있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인 문제가있는 환자

  1. 정신 질환의 병력이있는

  2. 상기 선정/제외 기준이외의 사유로담당의사가 임상시험에적합하지 않다고판단한

  3. 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인

     

    [시험 약품 효능Ÿ효과]

    약은 성인 2 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 운동요법의 보조제로 투여한다.

    1. 약은 단독요법으로 투여한다.

    2. 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.

    - 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 약을 메트포르민과 병용투여

    - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 없는 경우, 약을 병용투여

    - 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 없는 경우, 약을 병용투여

    - 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 없는 경우, 약을 병용투여

    - 메트포르민과 디펩티딜 펩티다제-4 (DPP-4) 저해제인 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 없는 경우, 약을 병용투여

    혈당이 충분히 조절되지 않는 2 당뇨병 환자 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은사용상의 주의사항 10. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보항을 참고한다.

     

     

[예측 가능한 부작용]

  • 저혈당, 요로감염, 가려움증, 발진, 배뇨증가, 갈증

    (상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 있습니다.)

     

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 



 시험일정 : 신체검진 1+ 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.



<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

준비사항 :신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   02  19( ) - 오전  10:50  or  오후  02:50

or

**   02  20( ) - 오전  10:50  or  오후  02:50

or

**   02  21( ) - 오전  10:50  or  오후  02:50

or

**   02  24( ) - 오전  10:50  or  오후  02:50

or

**   02  25( ) - 오전  10:50  or  오후  02:50

 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2+외래방문 2회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1 일정 (23 입원, 외래방문 1)

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2020  03   11( ) - 오후 5 병원 집결

2020  03   12( ) – 시험 진행 투숙

2020  03   13( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020  03   14( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (23 입원, 외래방문 1)

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2020  03   18( ) - 오후 5 병원 집결

2020  03   19( ) – 시험 진행 투숙

2020  03   20( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020  03   21( ) - 오전 730 방문, 일정진행 오전 830분경 귀가

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• 1, 2 외래방문 일정 모두 참여 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 



[찾아오시는 의료기관 / 의뢰자 정보]



  1. 의료기관 찾아 오시는

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

10:30

10:35

오후

14:30

14:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)


 

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  2. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

 

3.  의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자 :㈜마더스제약

서울특별시 동작구 보라매로5 51, 501 02-6958-8660   

 

시험책임자 :권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927


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