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[마감] YHP1906정 5 밀리그램과 YHR1902정 5 밀리그램의 지원자 모집 공고

작성자명임*****
조회수542
등록일2020-02-25 오후 3:29:25

[제 목]

YHP1906정 5 밀리그램과 YHR1902정 5 밀리그램의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 YHP1906 정 5 밀리그램 및 YHR1902정 5 밀리그램 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교ž평가하기 위하여 실시 합니다.

 

[자격 및 선정요건]

- 선정기준

1)     스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2)     선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

3)     시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 신체검사, 활력징후 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4)     여성시험대상자의 경우 스크리닝 시 임신이 아니라고 확인된 자

5)     비만도 지표 BMI가 18.5 kg/m2~30.0 kg/m2인 자 (BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)

•    남성 50 kg~95 kg

•    여성 45 kg~95 kg

6)     스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

7)     약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

8)     본 생물학적 동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 생물학적 동등성시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

 

- 제외기준

1)    생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여일 기준 2주 이내에 전문의약품(ETC)이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품을 복용한 자

2)    생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여일 기준 2주 이내에 apixaban과 상호 작용을 일으킬 가능성이 있는 약물을 투여한 자

3)    생물학적 동등성시험용의약품 투여일(1 일)전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식사를 해온 자(예: 자몽쥬스(매일 하루 1 L 이상))

4)    생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

5)     생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 과도한 음주(남성: 21잔/주 초과, 여성: 14잔/주 초과)를 한 자

(1잔: 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)

6)    생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여일 기준 2주 이내에 출혈의 위험성 이 증가될 가능성이 있는 약물을 투여한 자(예: 아스피린, 클로피도그렐, 와파린, 헤파린 유도체 등)

7)     시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

8)     생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자

9)     생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

10)  혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 또는 GGT(γGT) 또는 Total Bilirubin수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자

11)  생물학적 동등성시험용의약품 첫 투약일로부터 마지막 생물학적 동등성시험용 의약품 투약일 이후 1주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

12)  이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 자

13)  임상적으로 유의한 활성 출혈이 있는 자

14)  혈액응고장애 및 임상적으로 의미 있는 출혈 위험성과 관련된 간질환이 있는 자

15)  과거에 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성 증가된 자

① 위장관 궤양 병력

② 두개내 또는 뇌내 출혈 병력

③ 척수내 또는 뇌내 혈관이상

④ 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력

⑤ 뇌 또는 척수 손상

⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우

⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)

⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)

⑨ 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)이 있는 자

16)  이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자

17)  중증의 신장애가 있는 자

18)  경증 또는 중등도의 간장애가 있는 자

19)  아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)를 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여일 기준 2주 이내 복용한 자

20)  중추 신경 마취(척수/경막외 마취) 또는 척수/경막외 천자를 시행 중인 자

21)  폐색전증이 있는 자

22)  수유부

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

1.고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

2.비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

3.심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료

4.심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

 

[예측 가능한 부작용]

• 출혈, 타박상, 코피 및 혈종등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

 

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 


시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.



 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   04월 02 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분

or

**   04월 03 일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분

or

**   04월 06일 ( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분

or

**   04월 07일 ( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분

or

**   04월 08일 ( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분




 

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 퇴원 후 채혈을 위한 외래방문 2 회(각 시기별1회)로 진행됩니다. 생물학적 동등성시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 생물학적 동등성시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약 10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원, 외래방문 1회)

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▶ 2020년 04 월 11  일( 토 ) -  오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2020년 04 월 12  일( 일 ) -  시험진행 후 투숙

▶ 2020년 04 월 13 일( 월 )-  시험진행 후 오전 8시 30경 일정 진행 후 귀가 및 오후 7:30분 외래방문 후 바로 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원, 외래방문 1회)

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▶ 2020년 04 월  18 일( 토 ) -  오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2020년 04 월  19 일( 일 ) -  시험진행 후 투숙

▶ 2020년 04 월  20일( 월 )-  시험진행 후 오전 8시 30경 일정 진행 후 귀가 및 오후 7:30분 외래방문 후 바로 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다.(신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]


 

1.    신체검진 장소(의료기관) 찾아 오시는 길

• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>


금정역



명학역



오전



09:30



09:35



오후



13:30



13:35


(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 

 

2.     문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

 

3.     시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

시험의뢰자: 대표이사이정희  ㈜유한양행

서울특별시 동작구 노량진로 74 ☎ 010-7266-9633

 

시험책임자: 권성대  (의)인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927


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