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[마감] ㈜마더스제약의 “엠파글리엠듀오정5/1000밀리그램” 모집공고

작성자명임*****
조회수235
등록일2020-03-06 오후 4:21:28

대상자 모집 공고

 [ ]

㈜마더스제약의 “엠파글리엠듀오정5/1000밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜의 “자디앙듀오정5/1000밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2, 2, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜마더스제약의 “엠파글리엠듀오정5/1000밀리그램”을 시험약으로 하고, 한국베링거인겔하임㈜의 “자디앙듀오정5/1000밀리그램”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 선정요건]

[선정기준]

  1. 건강진단시 연령이 19 이상 성인인

  2. 선천성 또는 만성질환이없고 내과적진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는위장 방사선검사) 병적 증상또는 소견이없는

  3. 담당의사가 의약품의 특성에따라 실시한혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 뇨검사 심전도검사(EKG) 스크리닝 수행하는검사 결과시험대상자로 적합하다고판정된

  4. 비만도 지표 BMI 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중(Kg)/(m)²)

  5. 시험의 참여에 자의로동의한

  6. 여성시험대상자의 경우 임상시험용의약품 투약일로부터 임상시험용의약품 마지막투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는피임법* 사용하여임신가능성을 배제하는것에 동의한

    * 의학적으로 인정되는피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 차단피임법(여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지이상의 차단피임법을복합적으로 사용

     

    [제외기준]

  1. 시험개시 ( 투약일) 30 이내 바르비탈류약물 등의약물대사효소 유도 억제약물을복용하였거나 시험개시( 투약일) 10 이내 시험에지장을 우려가 있는약물복용한

  2. 시험개시 ( 투약일) 1개월 이내 과도한음주를

  3. 당해 시험 실시( 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 참여하여 시험용의약품을투약한 경험이있는

  4. 시험개시 ( 투약일) 2개월 이내 전혈헌혈, 2 이내성분 헌혈을

  5. 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관절제술을 받은병력이 있는

  6. 다음 질환에 해당하는환자

  • 약의주성분(엠파글리플로진 (또는) 메트포르민) 구성성분에 과민반응이있는 환자

  • 중등도(stage3b) 중증의신장애 환자(크레아티닌청소율 < 45 ml/min 또는사구체여과율 < 60 ml/min/1.73m2), 탈수, 중증 감염, 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증과 같은신기능에 영향을 있는 급성상태

  • 1 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지않은 당뇨병성케토산증을 포함하는급성 또는만성 대사성산증 환자 케토산증의병력이 있는환자

  • 당뇨병성 전혼수

  • 급성 불안정형 심부전환자

  • 방사선 요오드조영물질을 정맥내투여하는 검사를받는 환자

  • 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자

  • 간기능 장애, 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 기타저산소혈증을 수반하기쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애환자

  • 비대상성 심부전, 호흡기부전, 최근의 심근경색, 쇼크와 같은조직 저산소증을유발할 있는 질환

  1. 정신 질환의 병력이있는

  2. 상기 선정/제외 기준이외의 사유로담당의사가 임상시험에적합하지 않다고판단한

  3. 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인

     

    [시험 약품 효능Ÿ효과]

    약은 엠파글리플로진과메트포르민의 병용투여가적절한 성인 2 당뇨병환자의 혈당조절을향상시키기 위해식사요법 운동요법의 보조제로투여한다.

  • 이전 당뇨병약물치료를 받은경험이 없으며단독요법으로 충분한혈당조절이 어려울경우 투여한다.

    메트포르민 단독요법으로충분한 혈당조절을 없는 경우투여한다.

    메트포르민과 설포닐우레아병용요법으로 충분한혈당 조절을 없는 경우설포닐우레아와 (엠파글리플로진/메트포르민 복합제) 병용투여한다.

    메트포르민과 피오글리타존병용요법으로 충분한혈당 조절을 없는 경우피오글리타존과 (엠파글리플로진/메트포르민 복합제) 병용투여한다.

    메트포르민과 리나글립틴병용요법으로 충분한혈당조절을 없는경우 리나글립틴과 (엠파글리플로진/ 메트포르민 복합제) 병용투여한다.

    인슐린과 메트포르민병용요법으로 충분한혈당조절을 없는경우 인슐린과 (엠파글리플로진/메트포르민 복합제) 병용투여한다.

    인슐린과 메트포르민과설포닐우레아 병용요법으로충분한 혈당조절을 없는 경우인슐린 설포닐우레아와 (엠파글리플로진/메트포르민 복합제) 병용투여한다.

    엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법을대체하는 경우투여한다.

     

[예측 가능한 부작용]

  • 구역, 구토, 설사, 복통, 식욕 부진, 저혈당, 미각 이상, 가려움증, 발진, 배뇨 증가, 갈증, 혈청 지질 증가, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 기타생식기 감염, 요로 감염

(상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 있습니다.)

 

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 


시험일정 : 신체검진 1+ 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.



<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.


아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

준비사항 :신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   3 23( ) - 오전   10 : 50     or  오후  14 : 50 

or

**   3 24( ) - 오전   10 : 50     or  오후  14 : 50   

or

**  3  25( ) - 오전   10 : 50     or  오후   14 : 50   

or

**   3  26( ) - 오전  10 : 50     or  오후   14 : 50   

or

**   3  27( ) - 오전  10 : 50     or  오후   14 : 50   

 

 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2+외래방문 2회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1 일정 (23 입원+외래방문 1)

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2020 4 16( ) - 오후 5 병원 집결

2020 4 17( ) - 시험 진행 투숙

2020 4 18 ( ) - 일정진행 오전 830분경 귀가

2020 4 19 ( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

 

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▶▶ 2 일정 (23 입원+외래방문 1)

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2020 4 23 ( ) - 오후 5 병원 집결

2020 4 24 ( ) - 시험 진행 투숙

2020 4 25 ( ) - 일정진행 오전 830분경 귀가

2020 4 26 ( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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1, 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 


[찾아오시는 의료기관 / 의뢰자 정보]


  1. 의료기관 찾아 오시는

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.

 

 

  

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역


오전

 


10:30

 


10:35

 


오후



14:30

 


14:35

 

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

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  1. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

 

  1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자 :㈜마더스제약

서울특별시 서초구 보라매로 5 51, 501 ☎ 02-6958-8660

             

시험책임자 :권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927


 

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