대상자 모집 공고

 [제 목]

제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)(변경후)”과 제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)(변경전)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)(변경후)”을 시험약으로 하고, 제일약품㈜의 “옴니세프세립소아용(세프디니르)(변경전)”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등)이 없는 자로 아래의 선정기준을 만족하고 제외기준에 해당되지 않는 자

[선정기준]

1. 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

3. 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등 스크리닝 시 수행하는 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 담당의사가 판정한 자

4. 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)

5. 시험의 참여에 자의로 동의한 자

6. 여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자

7. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

    

   [제외기준]

1. 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자

2. 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

3. 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자

4. 시험개시 전(첫 투약일) 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

5. 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자

   * 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

6. 혈중AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참고범위 상한의 2배를 초과하거나 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자

7. 다음 질환에 해당하는 환자

• 이 약에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자

• 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

• 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수불량 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 유전적인 문제가 있는 환자

1. 정신 질환의 병력이 있는 자

2. 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

3. 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자

    

   [임상시험용의약품(생물학적동등성시험용 의약품) 효능Ÿ효과]

1. 유효균종 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클렙시엘라속, 프로테우스 미라빌리스, 인플루엔자균

2. 적응증

•  림프관(절)염,

•  인후두염, 급성기관지염, 편도염, 폐렴

•  신우신염, 방광염

•  성홍열

•  중이염, 부비동염

[예측 가능한 부작용]

• 구역, 구토, 설사, 복통, 발진, 가려움, 두드러기, 두통, 어지러움, 간 기능 이상 등

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**   03월  23일(  월  ) - 오전  10 : 50  분  or  오후   14 : 50   분

or

**   03월  25일(  수  ) - 오전  10 : 50   분  or  오후  14  : 50  분

or

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2020년  04월   02일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결

▶ 2020년  04월   03일( 금 ) - 일정진행 후 오후 6시 경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2020년  04월   09일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결

▶ 2020년  04월   10일( 금 ) - 일정진행 후 오후 6시 경 귀가

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• 1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

< 약 도 >

1. 문의 사항

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

• 의뢰자 : 제일약품㈜

서울특별시 서초구 사평대로 343 ☎ 02-549-7451

• 시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927