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[마감]㈜마더스제약 “펠루엠정(펠루비프로펜)” 지원자 모집 공고문
대상자 모집공고
[제 목]
㈜마더스제약 “펠루엠정(펠루비프로펜)”과 대원제약㈜ “펠루비정(펠루비프로펜)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 ㈜마더스제약 “펠루엠정(펠루비프로펜)” 및 대원제약㈜ “펠루비정(펠루비프로펜)”을 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.
[자격 및 선정요건]
- 선정기준
스크리닝 기준 연령이 만 19세 이상인 자
체중이 50 kg 이상이고, 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
선천성 또는 최근 5년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
스크리닝 시 수행하는 건강검진(신체검사, 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사 등)을 통하여 대상자로 적합하다고 판단된 자
본 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
- 제외기준
스크리닝 당시 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자
임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경, 면역 질환의 병력이 있는 자
임상적으로 유의한 알러지성 질환(약물 투여를 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)을 가진 자
약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
생물학적 동등성시험용의약품의 성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 자
• 이약의 주성분에 과민증이 있는 자
• 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응이 있는 자
• 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 자
다음 경우에 해당하는 자
• 소화성궤양이 있는 자
• 출혈경향이 있는 자
• 중증의혈액이상이 있는 자
• 중증의간장애가 있는 자
• 중증의신장애가 있는 자
• 중증의심기능부전이 있는 자
• 중증의고혈압이 있는 자
• 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증 치료를 받는 자
임상실험실검사에서 다음에 해당하는 수치를 보이는 자
• AST 또는 ALT > 정상범위 상한치의 1.5배
약물 남용의 과거력이 있는 자
생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 생물학적 동등성시험용의약품 또는 임상시험용의약품을 복용한 자
생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 바르비탈류 등 의약품 대사효소를 유도하거나 억제하는 의약품을 복용한 자
생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여 전 14일 이내에 전문 의약품이나 한약제를 복용 하였거나, 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자
생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈을 공여한 자 또는 2주 이내에 성분헌혈을 공여한 자
스크리닝 전 6개월 이내에 210 g/주를 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는 자
• 맥주(5%) 1잔(250 mL) = 10 g,소주(20%) 1잔(50 mL) = 8 g, 와인(12%) 1잔(1250 mL) = 12 g
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 자
스크리닝 전 6개월 이내에 10개비/일 초과하는 흡연자
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
고령자
서면 동의 이후부터 마지막 생물학적 동등성시험용의약품 투여일 기준 1주 후까지 본 시험 에서 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는 자
* 피임법: 자궁 내 장치(예: 루프, 미레나), 화학적 차단법(살정제), 또는 피하 이식체 피임기구(예: 임플라논)와 함께 사용하는 물리적 차단법 (남성 또는 여성), 난관수술 또는 복강경피임(난관결찰술의 일종)
상기 선정∙제외기준 이외에, 시험자가 생물학적 동등성시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
[시험 약품 효능효과]
1. 다음 질환의 증상이나 징후의 완화 : 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)
2. 다음 질환의 해열 : 급성 상기도염
[예측 가능한 부작용]
두통, 어지러움, 복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사, 부종, 얼굴부종, 상기도 감염 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사)및 심전도검사 등의 건강검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
▶ 시험일정: 건강검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
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<건강검진 일정> 건강검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)
• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 준비사항: 건강검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 건강검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 4월 20일 (월) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분
or
** 4월 21일 (화) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분
or
** 4월 22일 (수) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분
or
** 4월 23일 (목) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분
or
** 4월 24일 (금) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분
< 건강검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 건강검진 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.
생물학적 동등성시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 생물학적 동등성시험은 건강검진 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (1박 2일 입원)
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▶ 2020년 5월 1일(금) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년 월 일( ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2020년 5월 2일(토) - 시험진행 후 오후 4시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원)
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▶ 2020년 5월 8일(금) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년 월 일( ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2020년 5월 9일(토) - 시험진행 후 오후 4시 30분경 귀가
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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다.(건강검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보] |
건강검진 장소(의료기관) 찾아 오시는 길
• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다
<셔틀운행시간 표>
금정역 |
명학역 |
|
오전 |
9:30 |
9:35 |
오후 |
13:30 |
13:35 |
(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)
< 약 도 >
문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)
시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 시험의뢰자: ㈜마더스제약
서울특별시 동작구 보라매로5길 51, 501호 (신대방동, 롯데타워)
☎ 02-6958-8660
▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
☎ 031-467-9927