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[모집마감] 알리코제약㈜ “알리콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)” 지원자 모집 공고문

작성자명임*****
조회수294
등록일2020-04-10 오후 1:43:05

모집공고문

 

[제 목]

알리코제약㈜ “알리콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)”(Etoricoxib 30 mg)과 한국엠에스디(유) 알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)”(Etoricoxib 30 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

[시험 목적]

이 시험은 시험약인 알리코제약㈜ “알리콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)” 1정과 대조약인 한국엠에스디(유) “알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)” 1정을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 및 선정요건]

본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 심전도 검사 및 신체검진 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

 


<선정기준>

1)

스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2)

비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]

∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자

∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자

3)

임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

4)

임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청학검사 등 진단검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자 (또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자

5)

본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자

6)

임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 14일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자

*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

7)

약물의 흡수에 영향을 줄 수 잇는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

8)

최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

 

<제외기준>

1)

첫 투약일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

2)

시험개시 전 (첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자

3)

시험개시 전(첫 투약일) 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자

4)

약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자

5)

시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과

∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과

(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

6)

임부 및 수유부

7)

다음 질환에 해당하는 환자

-

이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

-

아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

-

조절되지 않는 고혈압 환자(수축기혈압 140mmHg 이상 및/또는 이완기혈압 90mmHg 이상)

-

부종 또는 체액저류 환자

-

중증 간장애환자(혈중 알부민 <25 g/L 또는 Child-Pugh score >9)

-

중증 신장애환자 (크레아티닌청소율 <30 mL/min인 환자)

-

활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자

-

크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자

-

울혈성 심부전 환자(NYHA II - IV)

-

확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자

-

관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료중인 자

-

고칼륨혈증 환자

-

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

8)

상기 선정·제외기준 이외의 사유로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

 

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화

선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.

 

[예측 가능한 부작용]

구역, 구토, 복통, 설사, 두통, 어지러움, 부정맥, 발진, 가려움, 간기능 이상 등이 있으며, 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

 

시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  05 월 06 일( 목 ) - 오전  09  : 50  분 or 오후 01  : 50  분




< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

 

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 건강검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 외래방문 6회(각 시기별 3회) 진행됩니다.

 

※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다

 

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 3회)

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▶ 2020년 05 월 08 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년 05 월 09 일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년 05 월 10 일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년 05 월11 일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 바로 귀가

▶ 2020년 05 월 12 일( 화 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 바로 귀가

▶ 2020년 05 월 13 일( 수 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 바로 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 3회)

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▶ 2020년 05 월 22 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년 05 월 23 일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년 05 월 24 일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년 05 월 25 일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 바로 귀가

▶ 2020년 05 월 26 일( 화 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 바로 귀가

▶ 2020년 05 월 27 일( 수 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 바로 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 건강검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다

 


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]



  1. 의료기관 찾아오시는 길

    • 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

    -지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

     

    <셔틀 운행 시간표>

 

          금정역

           명학역

         오전

          09:30

           09:35

         오후

          01:30

           01:35

 

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

 

< 약 도 >

 

 

  1. 문의사항

    문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

       (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)

     

  2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

    의뢰자: 알리코제약㈜

    서울특별시 서초구 바우뫼로27길 7-21 알리코제약빌딩 ☎02-520-6948

               

    시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

    경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927


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