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[마감]환인제약㈜ "페라넬정6밀리그램(페람파넬)” 지원자 모집 공고문

작성자명임*****
조회수608
등록일2020-06-18 오후 12:13:20

임상시험 대상자 모집공고

  

[제 목]

환인제약㈜ "페라넬정6밀리그램(페람파넬)”과 한국에자이㈜ "파이콤파필름코팅정6밀리그램(페람파넬)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 환인제약㈜ "페라넬정6밀리그램(페람파넬)” 및 한국에자이㈜ "파이콤파필름코팅정6밀리그램(페람파넬)" 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위하여 실시 합니다.

 


[자격 및 선정요건]

- 선정기준


스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 55세 이하인 건강한 성인인 자


  1. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

  2. 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

  3. 여성시험대상자의 경우 스크리닝 시 임신이 아니라고 확인된 자

  4. 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 (BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)

  5. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

  6. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

  7. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

     

- 제외기준

  1. 임상시험용 의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

  2. 임상시험용 의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 지속적으로 음주(남성: 21잔/주 초과, 여성: 14잔/주 초과)를 한 자

    (1잔: 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)

  3. 임상시험용 의약품 첫 투약 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자

  4. 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

  5. 임상시험용 의약품 첫 투약 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자

  6. 임상시험용 의약품 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

  7. 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 또는 GGT(γGT) 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자

  8. 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일 이후 6주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

    * 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

  9. 페람파넬 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 자

  10. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자

     

[시험 약품 효능Ÿ효과]

• 성인 및 12세 이상의 청소년

1. 부분발작

간질 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법

2. 일차성 전신 강직-간대발작

특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 부가요법

 

[예측 가능한 부작용]

• 어지러움, 졸음, 식욕감소/증가, 공격성, 분노, 불안, 복시, 현훈, 오심, 보행장애, 피로 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

 

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 뇨검사), 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 



시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

 






 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 031-467-9098, 010-4445-0429)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  7 월 08 일( 수 ) - 오전  9 : 50 분 or 오후  1 : 50 분

     or

**  7 월 09 일( 목 ) - 오전  9 : 50 분 or 오후  1 : 50 분

or

**  7 월 10 일( 금 ) - 오전  9 : 50 분 or 오후  1 : 50 분

or

**  7 월 13 일( 월 ) - 오전  9 : 50 분 or 오후  1 : 50 분

or

**  7 월 14 일( 화 ) - 오전  9 : 50 분 or 오후  1 : 50 분

 

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(6박 7일) 2회+ 퇴원 후 채혈을 위한 외래방문 8회(각 시기별 4회)로 진행됩니다. 임상시험용 의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 생물학적 동등성시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 6주를 포함하여 약 70일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (6박 7일 입원, 외래방문 4회)

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▶ 2020년  7월   15일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2020년  7월   16일( 목 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  7월   17일( 금 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  7월   18일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  7월   19일( 일 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  7월   20일( 월 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  7월   21일( 화 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  7월   23일( 목 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  7월   25일( 토 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  7월   27일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  7월   29일( 수 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (6박 7일 입원, 외래방문 4회)

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▶ 2020년  8월   26일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2020년  8월   27일( 목 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  8월   28일( 금 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  8월   29일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  8월   30일( 일 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  8월   31일( 월 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2020년  9월   1일( 화 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  9월   3일( 목 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  9월   5일( 토 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  9월   7일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  9월   9일( 수 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다.(신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 



[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]



 

  1. 신체검진 장소(의료기관) 찾아 오시는 길

• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

9 : 30

9 : 35

오후

1 : 30

1 : 35

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 > 

      <약도>

  1. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-9098, 010-4445-0429)

 

  1. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

시험의뢰자: 박수진 환인제약㈜

서울특별시 송파구 법원로 6길 11 ☎ 02-405-3138

시험책임자: 권성대  (의)인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927


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