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[마감]㈜서울제약의 "트로셋정" 지원자 모집 공고

작성자명임*****
조회수1090
등록일2021-03-22 오후 12:10:16

대상자 모집 공고



[제 목]

㈜서울제약의 "트로셋정" ㈜한국얀센의 "울트라셋정" 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2, 2공복, 단회, 경구투여, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜서울제약의 "트로셋정" 시험약으로 하고, ㈜한국얀센의 "울트라셋정" 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 선정요건]

[선정기준]

1) 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 진단검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(EKG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)
 •  남성의 경우 50 kg 이상인 자
 •  여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 여성시험대상자의 경우 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용


[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
  • 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
  • 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
       (1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6) 다음 질환에 해당하는 환자
 • 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
    • 알코올, 수면제, 중추작용진통제, 마약성 진통제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자
    • 심한 호흡억제상태 환자
    • 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자
    • MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자
    • 소화성궤양, 심한 혈액이상 환자
    • 심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
    • 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자
    • 급성 및 중증 기관지 천식환자
    • 약물로 조절되지 않는 간질 환자
7) 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
9) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자


[시험 약품 효능•효과]
중등도-중증의 급ㆍ만성 통증


[예측 가능한 부작용]

식욕감퇴, 불면,우울증, 어지러움,두통, 졸음,구역, 구토,변비, 구내건조,설사, 소화불량,복통, 복부불편감,방귀, 소양증,발한, 발진,피로, 홍조

(상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 있습니다.)


시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 심전도검사(EKG), 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


텍스트 상자: ▶ 시험일정 : 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

준비사항 : 신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   4 13( 화 ) - 오전   9 : 50   or  오후   1 : 50   

or

**   4월 14( 수 ) - 오전   9 : 50    or  오후   1 : 50  

or

**   4월 15( 목 ) - 오전   9 : 50    or  오후   1 : 50  

or

**   4월 16일( 금 ) - 오전    9 : 50    or  오후   1 : 50  

or

**   4 19( 월 ) - 오전    9 : 50    or  오후   1 : 50  

 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다. 시험은 신체검진 이후 입원기간 휴약기 1주를 포함하여 10 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1 일정 (23 입원)

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2021 04 22() - 오후 5 병원 집결

2021 04 23() - 시험 진행 투숙

2021 04 24() - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (23 입원)

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2021 04 29() - 오후 5 병원 집결

2021 04 30() - 시험 진행 투숙

2021 05 01() - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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•  1, 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 텍스트 상자: [찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]


      1. 의료기관 찾아오시는 길
        • 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
        • 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.


<셔틀운행시간 >


금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

1:30

1:35

 

< >

  
    2. 문의 사항
      • 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
       (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)


   3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
      • 의뢰자 : ㈜서울제약
                    충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 124-31
                    ☎ 02-3470-2384

      • 시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원
                         경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927

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