대상자 모집공고

<원내용>

[제 목]

㈜마더스제약 “클피도엠정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그람 (클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를  위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜마더스제약 “클피도엠정(클로피도그렐황산염)” 및 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)”을 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위하여 실시합니다.

- 선정기준
1) 스크리닝 기준 연령이 만 19세 이상인 자
2) 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
3) 선천성 또는 최근 5년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 검사(예. 신체검사, 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사 등) 결과 시험자가 시험대상자로 적합하다고 판단한 자
5) 본 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고  서면 동의한 자

- 제외기준
1) 스크리닝 당시 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자
2) 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경, 면역 질환의 병력이 있는 자
3) 임상적으로 유의한 알러지성 질환(약물 투여를 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)을 가진 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5) 다음 경우에 해당하는 자
 •이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
 •출혈이 있는 환자(소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 등)
 •중증의 간 손상 환자
 •갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 또는 유당 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 자
6) 임상실험실검사에서 다음에 해당하는 수치를 보이는 자
 •AST 또는 ALT > 정상범위 상한치의 1.5배
7) 임상시험용의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험용의약품을 복용한 자
8) 임상시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 바르비탈류 등 의약품 대사효소를 유도하거나 억제하는 의약품을 복용한 자
9) 임상시험용의약품 첫 투여 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
10) 임상시험용의약품 첫 투여 전 8주 이내에 전혈을 공여한 자 또는 2주 이내에 성분헌혈을 공여한 자
11) 스크리닝 전 6개월 이내에 210 g/주를 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는 자
    • 맥주(5%) 1잔(250 mL) = 10 g, 소주(20%) 1잔(50 mL) = 8 g, 와인(12%) 1잔(125 mL) =  12 g
12) 스크리닝 전 6개월 이내에 10개비/일 초과하는 흡연자
13) 여성 자원자의 경우, 임신진단검사 양성인 자 또는 수유중인 자
14) 시험기간 동안 본 시험에서 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는 자
* 피임법: 자궁 내 장치(예: 루프, 미레나), 화학적 차단법(살정제), 또는 피하 이식체 피임기구(예: 임플라논)와 함께 사용하는 물리적 차단법 (남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔), 난관수술 또는 복강경피임(난관결찰술의 일종)
15) 상기 선정∙제외기준 이외에, 시험자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

[시험 약품 효능•Ÿ효과]

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

[예측 가능한 부작용]

현기증, 소화불량, 두통, 오심, 관절통, 출혈, 요통, 발진, 가려움증, 상부호흡기계 감염 등

상기예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사)및 심전도검사 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**   04월 05일(월) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50  분

or

**   04월 06일(화) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50  분

or

**   04월 07일(수) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50  분

or

**   04월 08일(목) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50  분

or

**   04월 09일(금) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50  분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.

임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (1박 2일 입원)

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▶ 2021년05월 01일(토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021 년05월 02일(일) - 시험진행 후 귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원)

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▶ 2021년05월08일(토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021년05월09일(일) - 시험진행 후 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 신체검진 장소(의료기관) 찾아 오시는 길

• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

< 약 도 >

 
     2. 문의 사항
     ▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
     (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

     3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
     ▪ 시험의뢰자: ㈜마더스제약
      서울특별시 동작구 보라매로5길 51, 501호 (신대방동, 롯데타워)
      ☎ 02-6958-8660

     ▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
      경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
       ☎ 031-467-9927