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[마감]㈜마더스제약 “클피도엠정(클로피도그렐황산염)” 지원자 모집 공고

작성자명임*****
조회수80
등록일2021-04-02 오후 4:46:50

대상자 모집공고

 

<원내용>

 

[ ]

㈜마더스제약 “클피도엠정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그람 (클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를  위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 2, 교차시험


[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜마더스제약 “클피도엠정(클로피도그렐황산염) ㈜한독 “플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)”을 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.


- 선정기준
1) 스크리닝 기준 연령이 만 19세 이상인 자
2) 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
3) 선천성 또는 최근 5년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 검사(예. 신체검사, 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사 등) 결과 시험자가 시험대상자로 적합하다고 판단한 자
5) 본 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고  서면 동의한 자


- 제외기준
1) 스크리닝 당시 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자
2) 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경, 면역 질환의 병력이 있는 자
3) 임상적으로 유의한 알러지성 질환(약물 투여를 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)을 가진 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5) 다음 경우에 해당하는 자
 •이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
 •출혈이 있는 환자(소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 등)
 •중증의 간 손상 환자
 •갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 또는 유당 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 자
6) 임상실험실검사에서 다음에 해당하는 수치를 보이는 자
 •AST 또는 ALT > 정상범위 상한치의 1.5배
7) 임상시험용의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험용의약품을 복용한 자
8) 임상시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 바르비탈류 등 의약품 대사효소를 유도하거나 억제하는 의약품을 복용한 자
9) 임상시험용의약품 첫 투여 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
10) 임상시험용의약품 첫 투여 전 8주 이내에 전혈을 공여한 자 또는 2주 이내에 성분헌혈을 공여한 자
11) 스크리닝 전 6개월 이내에 210 g/주를 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는 자
    • 맥주(5%) 1잔(250 mL) = 10 g, 소주(20%) 1잔(50 mL) = 8 g, 와인(12%) 1잔(125 mL) =  12 g
12) 스크리닝 전 6개월 이내에 10개비/일 초과하는 흡연자
13) 여성 자원자의 경우, 임신진단검사 양성인 자 또는 수유중인 자
14) 시험기간 동안 본 시험에서 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는 자
* 피임법: 자궁 내 장치(예: 루프, 미레나), 화학적 차단법(살정제), 또는 피하 이식체 피임기구(예: 임플라논)와 함께 사용하는 물리적 차단법 (남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔), 난관수술 또는 복강경피임(난관결찰술의 일종)
15) 상기 선정∙제외기준 이외에, 시험자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자


[시험 약품 효능Ÿ효과]

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 Q 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 관상동맥회로우회술(CABG) 받았거나 받을 환자를 포함] 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) 개선

3. 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 혈전색전증의 위험성 감소


[예측 가능한 부작용]

현기증, 소화불량, 두통, 오심, 관절통, 출혈, 요통, 발진, 가려움증, 상부호흡기계 감염

상기예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 발생 있습니다.


시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사) 심전도검사 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.


시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

 


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

방문 장소: ()인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

준비사항: 신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.


**   04 05() - 오전   9 : 50  or 오후  1 : 50 

or

**   04 06() - 오전   9 : 50  or 오후  1 : 50 

or

**   04 07() - 오전   9 : 50  or 오후  1 : 50 

or

**   04 08() - 오전   9 : 50  or 오후  1 : 50 

or

**   04 09() - 오전   9 : 50  or 오후  1 : 50 


< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(1 2) 2회로 진행됩니다.

임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다. 임상시험은 신체검진 이후 입원기간 휴약기 7일을 포함하여 9 정도의 기간 동안 진행됩니다.

 

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▶▶ 1 일정 (1 2 입원)

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202105 01() - 오후 5 병원 집결 식사 투숙

2021 05 02() - 시험진행 귀가

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▶▶ 2 일정 (1 2 입원)

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20210508() - 오후 5 병원 집결 식사 투숙

20210509() - 시험진행 귀가

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1 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]


  1. 신체검진 장소(의료기관) 찾아 오시는

• ()인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다

 

<셔틀운행시간 >

금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

1:30

1:35

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< >

 
     2.
문의 사항
     ▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
     (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

     3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
     ▪ 시험의뢰자: ㈜마더스제약
      서울특별시 동작구 보라매로5길 51, 501호 (신대방동, 롯데타워)
      ☎ 02-6958-8660

     ▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
      경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
       ☎ 031-467-9927

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