모집공고문

<원내용>

[제 목]

명문제약㈜ “에스프롤정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)” (Esomeprazole magnesium trihydrate 44.5mg)과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)” (Esomeprazole magnesium trihydrate 44.5mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

[시험 목적]

이 시험은 시험약인 명문제약㈜ “에스프롤정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”1정과 대조약인 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”1정을 공복에 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]

본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 신체검사 및 심전도검사 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

<선정기준>
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자
∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 최종 약동학 채혈 후 24시간까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

<제외기준>
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
5) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
- 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
- 페니실린계 항생제에 과민반응 환자
- 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자
- 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자
- 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자
- 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자
- 심근경색 및 그 병력이 있는 자
7) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 또는 GGT(γ-GT) 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자
9) 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수불량 또는 수크라제-이소말타제결핍과 같은 드문 유전적인 문제가 있는 자
10) 상기 선정·제외기준 이외의 사유로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
11) 여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자

[시험 약품 효능ŸŸŸ효과]

1. 위식도 역류질환(GERD)

- 미란성 역류식도염의 치료

- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법

- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법

2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법

- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료

- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지

3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법

4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자

- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료

- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방

5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료

6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

[예측 가능한 부작용]

두통, 복통, 설사, 복부팽만감, 구토, 구역, 변비 등

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 05 월 24 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

** 05 월 25 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

** 05 월 26 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

** 05 월 27 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

or

** 05 월 28 일( 금 ) - 오전 09 : 30 분 or 오전 10 : 30 분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.

※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다. 본 시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2021 년 05 월 28 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021 년 05 월 29 일( 토 ) - 시험진행 후 오후 6시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2021 년 06 월 04 일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021 년 06 월 05 일( 토 ) - 시험진행 후 오후 6시 30분경 귀가

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★ 1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀 운행 시간표>

< 약 도 >

2. 문의사항
▪ 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
   (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 명문제약㈜
서울특별시 강남구 강남대로 54길 7, ☎02-6711-2067
           
▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927