임상시험 대상자 모집공고

<원내용>

[시험제목]

JW중외제약㈜ “에소메칸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

[시험목적]

건강한 성인을 대상으로 JW중외제약㈜의 “에소메칸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)” 및 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)” 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위해 연구 목적으로 실시하는 시험입니다.

[자격 및 선정요건]
- 선정기준
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 판정한 자
4) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 임신이 아니라고 확인된 자
5) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
6) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
7) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
8) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 지키기로 서면 동의한 자

- 제외기준
1) 임상시험용 의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 임상시험용 의약품 첫 투약 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 임상시험용 의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 지속적으로 음주(남성: 21잔/주 초과, 여성: 14잔/주 초과)를 한 자
(1잔: 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)
3) 임상시험용 의약품 첫 투약 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 임상시험용 의약품 첫 투약 전 8주 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 또는 GGT(γGT) 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일의 최종 약동학 채혈완료 후 24시간까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
7) 다음 질환에 해당하는 환자
- 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 자
- 페니실린계 항생제에 과민반응이 있는 자
- 마크로라이드계 항생제 과민반응이 있는 자
- 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 자
- 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 자
- 수유부
- 릴피비린 함유제제를 투여중인 자
- 심근경색 및 그 병력이 있는 자
- 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수불량 또는 수크라제-이소말타제결핍과 같은 드문 유전적인 문제가 있는 자
8) 상기 선정/제외기준 외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험용 의약품 효능•효과]
1. 위식도 역류질환(GERD)
­- 미란성 역류식도염의 치료
­- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
­- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법
2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법
­- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료
­- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지
3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법
4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자

- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료
­- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방
5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료
6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

[예측 가능한 부작용]

• 두통, 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역, 구토등

• 상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사), 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비 사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 07월 26 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 오후 02: 50 분 

or

** 07월 27 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 오후 02: 50 분 

or

** 07월 28 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 오후 02: 50 분   

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 제 1기 일정 및 제 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.

• 임상시험용 의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며, 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

• 본 생물학적 동등성시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 제 1기 일정 (1박 2일 입원)

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▶ 2021년 07 월 29 일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021년 07 월 30 일( 금 ) - 시험진행 후 오후 4시 30분경 귀가

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▶▶ 제 2기 일정 (1박 2일 입원)

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▶ 2021년 08 월 05 일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021년 08 월 06 일( 금 ) - 시험진행 후 오후 4시 30분경 귀가

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★ 제 1기 및 제 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 신체검진 장소(의료기관) 찾아 오시는 길
• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

< 약 도 >

2. 문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 시험의뢰자
JW중외제약㈜ / 서울특별시 서초구 남부순환로 2477(서초동) JW TOWER / ☎ 02-840-6994
▪ 시험책임자
권 성 대 / (의)인산의료재단 메트로병원 / 경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 / ☎ 031-467-9927