대상자모집공고

[제목]

㈜서울제약 “듀타딘정5/20밀리그램”과 한국화이자제약㈜ “카듀엣정5mg/20mg”의생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜서울제약 “듀타딘정5/20밀리그램” 및 한국화이자제약㈜ “카듀엣정5mg/20mg”을 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

- 선정기준

1) 스크리닝 기준 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
3) 선천성 또는 최근 5년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 검사(예. 신체검사, 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사 등) 결과 시험자가 시험대상자로 적합하다고 판단한 자
5) 본 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고  서면 동의한 자

- 제외기준
1) 스크리닝 당시 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자
2) 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경, 면역 질환의 병력이 있는 자
3) 임상적으로 유의한 알러지성 질환(약물 투여를 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)을 가진 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5) 다음 경우에 해당하는 자
• 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
• 중증의 간기능장애 환자, 활동성 간질환 환자 또는 설명되지 않는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상 상한치의 3배 이상 지속되는 환자, 담즙분비정지 및 근병증 환자
• 근질환 환자
• 중증의 대동맥판협착증 환자
• 쇼크환자 (심장성 쇼크 포함)
• 중증의 저혈압 환자
• 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자
• 불안정협심증 환자
• 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자
6) 임상실험실검사에서 다음에 해당하는 수치를 보이는 자
• AST 또는 ALT > 정상범위 상한치의 1.5배
7) 약물 남용의 과거력이 있는 자
8) 임상시험용의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 복용한 자
9) 임상시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 바르비탈류 등 의약품 대사효소를 유도하거나 억제하는 의약품을 복용한 자
10) 임상시험용의약품 첫 투여 전 14일 이내에 전문 의약품이나 한약제를 복용하였거나, 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자
11) 임상시험용의약품 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈을 공여한 자 또는 2주 이내에 성분헌혈을 공여한 자
12) 스크리닝 전 6개월 이내에 210 g/주 또는 3잔/일 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는 자
• 맥주(5%) 1잔(250 mL) = 10 g, 소주(20%) 1잔(50 mL) = 8 g, 와인(12%) 1잔(125 mL) =  12 g
13) 스크리닝 전 6개월 이내에 10개비/일 초과하는 흡연자
14) 여성 자원자의 경우, 임신진단검사 양성인 자 또는 수유중인 자
15) 서면 동의 이후부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 21일까지 본 시험에서 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는 자
* 피임법: 자궁 내 장치(예: 루프, 미레나), 화학적 차단법(살정제), 또는 피하 이식체 피임기구(예: 임플라논)와 함께 사용하는 물리적 차단법 (남성 또는 여성), 난관수술 또는 복강경피임(난관결찰술의 일종)
16) 상기 선정∙제외기준 이외에, 시험자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

[시험 약품 효능Ÿ•효과]

이 약은 두 약물(암로디핀(에스암로디핀)과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용합니다.

♦ 암로디핀(에스암로디핀)

1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성 허혈증

2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40 % 미만이 아닌 환자의

- 협심증으로 인한 입원의 위험성을 감소

- 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소

♦ 아토르바스타틴

1. 다음의 심혈관계 질환에 대한 위험성감소

1) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(연령, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의

가. 심근경색증에 대한 위험성 감소

나. 뇌졸중에 대한 위험성 감소

다. 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소

2) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의

가. 심근경색증에 대한 위험성 감소

나. 뇌졸중에 대한 위험성 감소

3) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의

가. 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소

나. 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소

다. 혈관재생술에 대한 위험성 감소

라. 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소

마. 협심증에 대한 위험성 감소

2. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 복합형(혼합형) 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세리드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제

3. 혈청 트리글리세리드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제

4. 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타지질단백혈증(Fredrickson Type III)

5. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를감소시키기위해 다른 지질저하제(예, LDL-성분채집술)와 병용하거나, 이런 지질저하제로의치료가 불가능한 경우

[예측 가능한 부작용]

부종, 어지럼, 두통, 졸음, 복통, 구역, 무력감, 변비, 설사, 근육통 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사)및 심전도검사 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

      (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**  08 월 26 일(  목 ) - 오전  09 : 50 분 or 오후  01 : 50 분or 오후  02 : 50 분
or
**  08 월 27 일( 금 ) - 오전  09 : 50 분 or 오후  01 : 50 분or 오후  02 : 50 분
or
**  08 월 28 일( 토 ) - 오전  09 : 30 분
or
**  08 월 29 일( 일) - 오전  10 : 30 분
or
**  08 월 30 일( 월 ) - 오전  09 : 50 분 or 오후  01 : 50 분or 오후  02 : 50 분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+퇴원 후 채혈을 위한 외래방문 4회(각 시기별 2회)로 진행됩니다.

임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 21일을 포함하여 약 26일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원, 외래방문 2회)

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▶ 20 21 년 09 월 03  일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 20 21 년 09 월 04  일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 20 21 년 09 월 05  일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 20 21 년 09 월 06  일( 월 ) - 오전 7시 30분 외래방문 및 채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 20 21 년 09 월 07  일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문 및 채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원, 외래방문 2회)

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▶ 20 21 년 09 월 24  일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 20 21 년 09 월 25  일( 토 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 20 21 년 09 월 26  일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 20 21 년 09 월 27 일( 월 ) - 오전 7시 30분 외래방문 및 채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 20 21 년 09 월 28  일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문 및 채혈 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다.(신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]

1. 신체검진 장소(의료기관) 찾아 오시는 길
   

• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

< 약 도 >

 

    2. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
       ▪ 시험의뢰자: ㈜서울제약
                               충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 124-31
                               ☎ 02-3470-2382

        ▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
                                경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
                                ☎ 031-467-9927