생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

  

[제 목]

㈜넥스팜코리아 “NEX01” 과 한국아스트라제네카㈜ “NEX02” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자 에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜넥스팜코리아 “NEX01” 과 한국아스트라제네카㈜ “NEX02” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준
1) 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2)  선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3)  담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자
∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자
∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자
7) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자
8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

2. 제외기준
1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자
4) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자
5) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
6) 가임기 여성의 경우 본 시험에 참여를 동의한 날로부터 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법:  자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
7) 혈중 AST, ALT, γ-GT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자
8) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
9) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청
  트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
10) 근병증환자
11) 사이크로스포린 병용투여 환자
12) 중증의 신부전의 신장애 환자(creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
13) 임부 및 수유부
14) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자
15) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해
효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose
malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
16) 상기 선정∙제외기준 이외에, 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

[시험 약품 효능Ÿ•효과]

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb)

:식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제

2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제

3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연

4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

◦LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL)

◦LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우

5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제

6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소

:관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의

-뇌졸중에 대한 위험성 감소

-심근경색에 대한 위험성 감소

-동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

[예측 가능한 부작용]

• 두통, 어지러움, 변비, 구역, 복통, 근육통, 무력증 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 신체검진 방문 전 지원자에게 확인 연락을 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**  08 월 19 일( 목 ) - 오전  9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분 or 오후  2 : 50  분

or

**  08 월 20 일( 금 ) - 오전  9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분 or 오후  2 : 50  분

or

**  08 월 21 일( 토 ) - 오전  10 : 30  분

or

**  08 월 22 일( 일 ) - 오전  9 : 30  분 or 오후  1 : 50  분 or 오후  2 : 50  분

or

              **  08 월 23 일( 월 ) - 오전  9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분 or 오후  2 : 50  분

 

<신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진1회+ 입원(2박 3일) 2회+외래 방문 총 2회(각 시기별 1회)로 휴약기 1주를 포함하여 약11일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원, 외래 방문 1회)

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▶ 20 21 년  08 월  25 일( 수 ) – 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 20 21 년  08 월  26 일( 목 ) – 시험진행 후 투숙

▶ 20 21 년  08 월  27 일( 금 ) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 20 21 년  08 월  28 일( 토 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원, 외래방문 1회)

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▶ 20 21 년  09 월  01 일( 수 ) – 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 20 21 년  09 월  02 일( 목 ) – 시험진행 후 투숙

▶ 20 21 년  09 월  03 일( 금 ) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

▶ 20 21 년  09 월  04 일( 토 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아 오시는 길
   

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	1:30	1:35

 

< 약 도 >

 

 

     2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
          ▪ 의뢰자: ㈜넥스팜코리아
                        충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 168-41 ☎ 02-3473-6365
          
           ▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
                               경기도 안양시 만안구 명학로33번길 8 ☎031-467-9927