임상시험(생물학적 동등성시험) 대상자 모집공고

<원내용>

[제 목]
㈜씨티씨바이오 “라프라졸정20mg(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자 에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 ㈜씨티씨바이오의 “라프라졸정20mg(라베프라졸나트륨)” 및 주식회사제뉴원사이언스의 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)” 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위해 연구 목적으로 실시하는 시험입니다.

[자격 및 선정요건]

- 선정기준
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 여성시험대상자의 경우 스크리닝 시 임신이 아니라고 확인된 자
5) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 (BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
6) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
7) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
8) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

- 제외기준
1) 임상시험용 의약품 첫 투약 전 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 임상시험용 의약품 첫 투약 전 10 일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 임상시험용의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 지속적으로 음주(남성: 21잔/주 초과, 여성: 14잔/주 초과)를 한 자
(1잔: 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)
3) 임상시험용의약품 첫 투약 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
4) 임상시험용의약품 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일의 마지막 약동학 채혈완료 후 24시간까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
6) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 자
7) 페니실린계 항생제에 과민반응이 있는 자
8) 마크로라이드계 항생제 과민반응이 있는 자
9) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 중인 자
10) 아타자나비르를 투여 중인 자
11) 수유부
12) 릴피비린을 투여 중인 자
13) 심근경색 및 그 병력이 있는 자
14) 상기 선정/제외기준 외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
- 위궤양, 십이지장궤양
- 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
- 위식도역류질환의 증상 완화
- 위식도역류질환의 장기간 유지요법
- 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법
- 졸링거 엘리슨 증후군

[예측 가능한 부작용]
• 두통, 어지러움, 복통, 두드러기, 간효소 수치 증가 등
• 상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

※본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 031-467-9098, 010-2685-0430, 010-4445-0429)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**  10 월 09 일( 토 ) -오전   10 : 30  분

or

**  10 월 10 일( 일 ) -오전   10 : 30  분

or

**  10 월 12 일( 화 ) -오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50 분 or 오후  2 : 50  분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 각 기별 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본시험은시험대상자선정을위한신체검진1회 + 입원(1박 2일) 4회로 진행됩니다. 임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약-대조약-시험약 또는 시험약-대조약-시험약-대조약으로2가지입니다.제1기에시험약또는대조약에배정되는확률은각각50 %로무작위로배정되며제1기,제2기,제3기및제4기에교차로투약합니다.본임상시험은신체검진이후입원기간및휴약기1주를포함하여약22일정도의기간동안진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (1박2일입원)

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▶2021년10 월13 일(수) -  오후 5시병원집결식사후투숙

▶ 2021년 10 월14 일(목) -  시험진행 후오후8시30경일정진행후귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원)

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▶2021년10 월20 일(수) -  오후 5시병원집결식사후투숙

▶ 2021년 10 월21 일(목) -  시험진행 후오후8시30경일정진행후귀가

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▶▶ 3기 일정 (1박2일입원)

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▶2021년10 월27 일(수) -  오후 5시병원집결식사후투숙

▶ 2021년 10 월28 일(목) -  시험진행 후오후8시30경일정진행후귀가

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▶▶ 4기 일정 (1박 2일 입원)

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▶2021년11 월03 일(수) -  오후 5시병원집결식사후투숙

▶ 2021년 11 월04 일(목) -  시험진행 후오후8시30경일정진행후귀가

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★ 1기, 2기, 3기 및 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

•시험에참여하시면일정금액의사례비가지급되며,참여하시는정도에따라사례비는각각다르게적용됩니다.(신체검진에만참여하신분들은사례비가지급되지않습니다.)

• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역3 번출구하차후셔틀버스를이용하시면더욱더편리하게방문하실수있습니다

<셔틀운행시간 표>

(운행시간정보:www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

< 약 도>

2. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 시험의뢰자: 대표이사 성기홍, 전홍열 ㈜씨티씨바이오
경기도 안산시 단원구 강촌로 228-16 ☎ 070-4033-0387

▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927