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[생동시험지원자모집] (주)휴온스 “HUC3-413”과 “HUC3-413-R” 지원자 모집 공고

작성자명임*****
조회수151
등록일2021-10-08 오전 9:39:57
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대상자 모집 공고

[제 목]  
“HUC3-413”과 “HUC3-413-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험


[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜휴온스의 “HUC3-413”을 시험약으로 하고, 한국엠에스디㈜의 “HUC3-413-R”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.


[자격 및 선정요건]
[선정기준]

1) 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
• 남성의 경우 50 kg 이상인 자
• 여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 여성시험대상자의 경우 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용


[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6) 다음 질환에 해당하는 환자
• 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7) 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자


[시험 약품 효능•효과]
1. 천식의 방지 및 지속적 치료
2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화


[예측 가능한 부작용]
 • 두통, 복통, 소화불량, 기침, 인플루엔자, ALT 증가 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)


시험일정 : 신체검진 1+ 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

준비사항 : 신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

   • 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.


**  10월 18일(월) - 오전09: 50분 or 오후01 : 50분 or 오후02 : 50 분
or
**  10월 19일(화) - 오전09: 50분 or 오후01 : 50분 or 오후02 : 50 분
or
**  10월 20일(수) - 오전09: 50분 or 오후01 : 50분 or 오후02 : 50 분
or
**  10월 21일(목) - 오전09: 50분 or 오후01 : 50분 or 오후02 : 50 분
or
**  10월 22일(금) - 오전09: 50분 or 오후01 : 50분 or 오후02 : 50 분


※ 스크리닝 일정(방문시간 등) 사전 확인하여 주시기 바랍니다
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 및2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제2기 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(2박 3일) 2회를 포함하여 및 휴약기 7일을 포함하여 약 10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.


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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원)
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입원일(-1D)
▶ 2021 년 11 월 01일(월) - 오후 5시 병원 집결
투약일(1D)
▶ 2021 년 11 월 02일(화) - 시험 진행(투약 및 채혈) 후 투숙

퇴원일(2D)
▶ 2021 년 11 월 03일(수) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원)
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입원일 (-1D)
▶ 2021 년 11 월 08일(월) - 오후 5시 병원 집결
투약일 (1D)
▶ 2021 년 11월 09일(화) - 시험진행(투약 및 채혈) 후 투숙
퇴원일 (2D)
▶ 2021 년  11월 10일(수) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 퇴원
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•  1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]


1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.


<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

 09:30

09:35

오후

13:30 / 14:30

13:35 / 14:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)


<약도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : ㈜휴온스 임상팀 박다원
              경기도 성남시 수정구 창업로 17 휴온스글로벌 사옥 8층(시흥동)

              ☎ 070-7492-5974


• 시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원
                     경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
                     ☎031-467-9927

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