대상자 모집 공고

[제 목]  
한국휴텍스제약㈜의 “세파록스캡슐(세파클러수화물)”과 대웅바이오㈜의 “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 한국휴텍스제약㈜의 “세파록스캡슐(세파클러수화물)”을 시험약으로 하고, 대웅바이오㈜의 “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
[선정기준]
 1) 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
 2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
 3)의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
 4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
  • 남성의 경우 50 kg 이상인 자
  • 여성의 경우 45 kg 이상인 자
 5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
 6) 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 임상시험용의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
 1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
 2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
  • 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
  • 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
    (1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
 3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
 4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
 5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
 6) 다음 질환에 해당하는 환자
  • 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
  • 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
 7) 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
 8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
 9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능효과]
○ 유효균종
폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균

○ 적응증
- 중이염
- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염
- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염
- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

[예측 가능한 부작용]
구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진, 무과립구증, 과립구 감소 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학검사) 및 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
  (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**  3월16 일(수) - 오전 9: 50분  or  오후 2: 30 분
or
**  3월17 일(목) - 오전 9: 50분  or  오후 2: 30 분
or
**  3월18 일(금) - 오전 9: 50분  or  오후 2: 30 분
or
**  3월19 일(토) - 오전 9: 30분 
or
**  3월20 일(일) - 오전 9: 30분 

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(1박 2일) 2회 및 휴약기 7일을 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 2022 년 04월 10일(일) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2022 년 04월 11일(월) - 일정진행(투약 및 채혈 등) 후
오후 4시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 2022 년 04월 17일(일) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2022 년 04월 18일(월) - 일정진행(투약 및 채혈 등) 후
오후 4시 30분경 귀가
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•  1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)
 

< 약 도 >

2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : 한국휴텍스제약㈜
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99 ☎070-4710-0873
• 시험책임자 : 권성대  인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927