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[생동시험자원자모집]일성신약㈜의 “큐오렐정(클로피도그렐황산수소염)”의 대상자 모집 공고

작성자명임*****
조회수51
등록일2022-05-04 오전 9:26:13
제목없음 제목없음

대상자 모집 공고


[

일성신약㈜의큐오렐정(클로피도그렐황산수소염)” ㈜한독의플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)” 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2, 2, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 일성신약㈜의큐오렐정(클로피도그렐황산수소염)” 시험약으로 하고, ㈜한독의플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)” 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 선정요건]

[선정기준]

 1) 스크리닝시 연령이 19 이상 성인인

 2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는

 3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 혈액응고검사 뇨검사 ) 심전도검사(ECG) 스크리닝 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사) 판정한

 4) 비만도 지표 BMI 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중(kg)/(m)²)

  남성의 경우 50 kg 이상인

  여성의 경우 45 kg 이상인

 5) 시험의 참여에 자의로 동의한

 6) 임상시험용 의약품 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 약동학 채혈 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법* 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한

* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

 

[제외기준]

 1) 시험개시 ( 투약일) 30 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 억제약물을 복용하였거나 시험개시 ( 투약일) 10 이내 시험에 지장을 우려가 있는 약물복용한

 2) 시험개시 ( 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를

  남성의 경우 평균 21/week 초과

  여성의 경우 평균 14/week 초과

    (1: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)

 3) 당해 시험 실시 ( 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는

 4) 시험개시 ( 투약일) 8 이내 전혈 헌혈, 2 이내 성분 헌혈을

 5) 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는

 6) 다음 질환에 해당하는 환자

   또는 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자

  출혈이 있는 환자 (소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 )

  중증의 손상 환자

  약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

 7) 최근 5 이내에 정신 질환의 병력이 있는

 8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인

 9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 또는 입원 지원자의 동의 철회 ) 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 Q 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 관상동맥회로우회술(CABG) 받았거나 받을 환자를 포함] 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) 개선

3. 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 혈전색전증의 위험성 감소

 

[예측 가능한 부작용]

  • 현기증, 소화불량, 두통, 오심, 관절통, 출혈, 요통, 발진, 가려움증, 상부호흡기계 감염

(상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 있습니다.)

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈액응고검사, 뇨검사) 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

 

시험일정 : 신체검진 1 + 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

준비사항 : 신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

 

              **   5  4(   ) - 오전   09 : 50   or  오후  02  :   30

or

**   5  5 ) - 오전  10  :  30   or 오후    :   

or

**   5  6(   ) - 오전   9 :   50  or  오후  02  :  30 

       or

**   5  7( 토  ) - 오전   10 :  30   

or

**   5  8( 일  ) - 오전   10 :  30


 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 2 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(1 2) 2회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 2기에 교차로 투약합니다. 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(1 2) 2 휴약기 7일을 포함하여 9 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1 일정 (12 입원)

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2022  05 28( ) - 오후 5 병원 집결

2022  05 29( ) – 일정진행(투약 채혈) 오후 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (12 입원)

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20 22   06  04 () - 오후 5 병원 집결

2022   06  05 () – 일정진행(투약 채혈) 오후 8 30분경 귀가

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•  1, 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]


1. 의료기관 찾아오시는

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.

<셔틀운행시간 >

금정역

명학역

오전

09:30

09:35

오후

14:00

14:05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

< >

2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

    • 의뢰자 : 한새얀  일성신약㈜

서울특별시 용산구 원효로84 9 (원효로1) 02-3271-8753

시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927

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