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[생동시험지원자모집]“환인메틸페니데이트서방정(가칭)54밀리그램(메틸페니데이트염산염)”의 지원자 모집 공고

작성자명임*****
조회수948
등록일2022-11-11 오후 2:20:28
제목없음

대상자모집공고 (식후시험)

 

[ ]

“WIM-2101D” “WIM-2101D-R” 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 2, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 환인제약㈜환인메틸페니데이트서방정(가칭)54밀리그램(메틸페니데이트염산염)” (코드명: WIM-2101D) ㈜한국얀센콘서타OROS서방정54밀리그램(메틸페니데이트염산염)” (코드명: WIM-2101D-R) 식후에 경구 투여 제제 간의 생물학적 동등성과 안전성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

 

[자격 선정요건]

- 선정기준

 1) 스크리닝 기준 연령이 19 이상

 2) 스크리닝 당시 체중이 남성 50 kg 이상 (여성의 경우 45 kg 이상)이고, 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0 kg/m2 [BMI: 체중(kg) / (m)2]

 3) 선천성 또는 최근 5 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는

 4) 스크리닝 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 검사(. 신체검사, 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사 ) 결과 시험자가 시험대상자로 적합하다고 판단한

 5) 본 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 , 자의로 참여를 결정하고  서면 동의한

 

- 제외기준

 1) 스크리닝 당시 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는

 2) 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, , 신경, 면역질환의 병력이 있는

 3) 임상적으로 유의한 알러지성 질환(약물 투여를 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외) 가진

 4) 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 )이나 위장관계 수술(, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외) 과거력이 있는

 5) 다음 경우에 해당하는

  • 심장질환이 있거나, 돌연사나 심실성 부정맥의 가족력이 있는

  • 중증의 불안, 긴장, 흥분이 있는

  • 약의 다른 성분에 과민증이 있는

  • 녹내장이 있는

  • 뚜렛 증후군으로 진단 받았거나 가족력이 있는

  • 운동성 음성 틱장애가 있거나 가족력이 있는

  • MAO 저해제를 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 최소 14 이내인

  • 뇌동맥류, 뇌혈관염, 뇌졸중 혈관이상 포함한 뇌혈관장애가 있는

  • 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는

  • 중증의 소화기관 협착, 연하곤란 또는 명백히 정제를 삼키기 어려운

  • 정신질환이 있는

  • 스크리닝 5 이상 휴식 좌위에서 측정한 활력징후에서 다음에 해당하는 수치를 보이는

    - 수축기 혈압: 139 mmHg 초과, 또는 100 mmHg 미만

    - 이완기 혈압: 90 mmHg 초과, 또는 60 mmHg 미만

    - 맥박: 100 beats/min 초과, 또는 60 beats/min 미만

  • 약물의존성 또는 알코올 중독의 병력이 있는

  • 발작 병력이 있는

 6) 임상시험용의약품 투여 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험용의약품을 복용한

 7) 임상시험용의약품 투여 30 이내에 바르비탈류 의약품 대사효소를 유도하거나 억제하는 의약품을 복용한

 8) 임상시험용의약품 투여 10 이내에 시험에 지장을 우려가 있는 약물을 복용한

 9) 임상시험용의약품 투여 8 이내에 전혈을 공여한 또는 2 이내에 성분헌혈을 공여한

 10) 스크리닝 1개월 이내에 210 g/주를 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는

•   맥주(5%) 1(250 mL) = 10 g, 소주(20%) 1(50 mL) = 8 g, 와인(12%) 1(125 mL) = 12 g

 11) 스크리닝 6개월 이내에 10개비/ 초과하는 흡연자

 12) 여성 자원자의 경우, 임신진단검사에서 양성인 또는 수유중인

 13) 서면 동의 이후부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 7일까지 시험에서 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는

  * 피임법: 자궁 장치(: 루프, 미레나), 화학적 차단법(살정제), 또는 피하 이식체 피임기구(: 임플라논) 함께 사용하는 물리적 차단법 (남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔), 난관수술 또는 복강경피임(난관결찰술의 일종)

 14) 상기 선정제외기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 자원자의 동의 철회 ), 시험자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder) 치료

1.   ADHD 대한 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6 이상 17 이하의 소아 청소년과 18 이상 65 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 임상시험에서 입증되었다.

2. 진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

 

진단시 특별히 고려할

증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다.

 

세심한 치료 프로그램의 필요성

약은 ADHD 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적) 포함된 전체 치료프로그램 필수적인 부분으로 사용될 있다. 약물 치료는 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 약은 환경적인 요인 /또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함) 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 있다.

 

[예측 가능한 부작용]

식욕 감소, 두통, 입안 건조, 구역, 불안, 체중 감소

상기예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 발생 있습니다.

 

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사) 심전도검사 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.


시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.




<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.


아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

방문 장소: ()인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

준비사항: 신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.


**   11  21( ) - 오전  09 : 50 or 오후  14 : 30

or

**   11  22( ) - 오전  09 : 50 or 오후  14 : 30

or

**   11  23( ) - 오전  09 : 50 or 오후  14 : 30

or

**   11  24( ) - 오전  09 : 50 or 오후  14 : 30

or

**   11  25( ) - 오전  09 : 50 or 오후  14 : 30


 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2회로 진행됩니다.

임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다. 임상시험은 신체검진 이후 입원기간 휴약기 7일을 포함하여 10 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1 일정 (2 3 입원)

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2022 12   15 ( ) - 오후 5 병원 집결 식사 투숙

2022 12   16 ( ) - 시험진행(투약 채혈 ) 투숙

2022 12   17 ( ) - 시험진행(채혈 ) 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (2 3 입원)

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2022 12  22 ( ) - 오후 5 병원 집결 식사 투숙

2022 12   23 ( ) - 시험진행(투약 채혈 ) 투숙

2022 12   24 ( ) - 시험진행(채혈 ) 오전 8 30분경 귀가

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1 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료 됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]



  1. 신체검진 장소(의료기관) 찾아 오시는


• ()인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>


금정역

명학역

오전

09:30

09:35

오후

14:00

14:05


 


(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

 

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 2. 문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

 

 3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

시험의뢰자: 환인제약㈜

서울특별시 송파구 법원로611

02-405-3066

 

시험책임자: 권성대 ()인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8

031-467-9927



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  • 차**

    사례비는 어떻게 되나요?

    2022-11-14 수정삭제