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[마감][임상시험자원자모집공고]NDC-002A/ NDC-002B와 NDC-002C의 대상자 모집공고
임상시험 대상자 모집공고
임상시험제목 : |
건강한 성인 자원자를 대상으로 NDC-002A/ NDC-002B와 NDC-002C의 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 1군, 3기, 반복 투여 임상시험 |
의료법인 인산의료재단 메트로병원에서는 아래의 방법에 따라 프리아틸정, 알페질정의 단독 반복 투여와 병용 반복 투여 후 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험에 참여할 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인 자원자를 모집합니다.
아 래
지원 방법
프리아틸정, 알페질정 제제의 단독 반복 투여와 병용 반복 투여 후 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험에 지원하고자 하시는 분은 의료법인 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터로 연락주시기 바랍니다.
자격 요건
과거에 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액, 종양, 심혈관계, 생식기계, 근골격계, 정신질환, 안과질환, 피부질환 및 악성종양의 병력이 없고, 정상 범위의 혈압을 가지고 있으며 현재 타약물을 복용하고 있지 않는 건강한 자
임상시험용의약품 정보
프리아틸정 제제는 급·만성기관지염, 기관지확장증, 기관지천식 등의 치료에 사용되며 대표적인 부작용으로는 구역, 구토, 설사, 두드러기 및 두통이 있습니다.
알페질정 제제는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용되며 대표적인 부작용으로는 설사, 구토, 두통, 감기, 실신, 두드러기 및 피로가 있습니다.
위 부작용 외에 예측하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
4. 연구 참여 기간 및 방문 일수
5. 연구 절차
스크리닝 진행사항 |
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스크리닝 방문 : D-28 ~ D-1
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ü 동의 취득, 인구학적 정보조사, 병력조사 및 시험 전 면담 ü 병용약물 확인, 신체검진, 활력징후 확인 ü 임상실험실검사(혈액학/혈액화학/요검사/혈청검사/요약물/ 스크리닝), 12-lead 심전도검사 |
투여 전 D-1 |
ü 대상자 번호 부여 |
1기 진행사항 |
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임상시험 제1일 (외래방문): D1 |
ü 공복상태로 오전 7시경까지 방문 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 신체검진, 12 lead 심전도 검사 ü 투여 전 임상실험실검사 ü 투여 전 약동학 채혈 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 ü 귀가 |
임상시험 제2일~제6일 (외래방문): D2~D6 (입원): D6 |
ü 공복상태로 오전 8시경 방문 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 후 귀가 ü D6 오후 5시경 입원 ü 오후 6시경 저녁 식사 ü 오후 11시 이전 취침 |
임상시험 제7일~제8일 (입원): D7 (퇴원): D8 |
ü 오전 7시경 기상 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 임상시험용의약품 투여 전 약동학 채혈 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 ü 정해진 일정에 따라 약동학 채혈 ü 오후 1시, 6시경 점심 및 저녁 식사 ü 오후 11시 이전 취침 ü D8 오전 7시경 기상 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 약동학 채혈 전 또는 후에 12 lead 심전도 검사 실시 ü D8 약동학 채혈 ü 임상실험실검사 실시 ü 퇴원 |
2기 진행사항 |
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임상시험 제14일~제15일 (입원): D14 (퇴원): D15 |
ü D14 오후 7시경 입원 ü D14 오후 9시경 스코폴라민(키미테) 투여(이후 3일 단위로 시험종료시까지 투여) ü D15 오전 7시경 기상. 신체검진, 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 투여 전 임상실험실검사 ü 투여 전 약동학 채혈 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 ü 오전 9시 30분경 간식 제공 ü 오후 1시경 점심 식사 ü 오후 6시경 퇴원 |
임상시험 제16일~제21일 (외래방문): D16~D21 |
ü 공복상태로 오전 8시경까지 방문 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 후 최소 1시간 동안 이 상반응 여부 확인 후 귀가 |
임상시험 제22일 (입원): D22 (퇴원): D22 |
ü 공복상태로 오전 8시경까지 방문 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 ü 오전 9시 30분경 간식 제공 ü 오후 1시경 점심 식사 ü 저녁 6시경 퇴원 |
임상시험 제23일~제28일 (외래방문): D23~D28 (입원): D28 |
ü 공복상태로 오전 8시경까지 방문 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 후 최소 1시간 동안 이 상반응 여부 확인 후 귀가 ü D28 공복상태로 오후 5시경 입원 ü 임상실험실검사, 12 lead 심전도 검사, 활력징후 확인 ü 오후 6시경 저녁 식사 ü 오후 11시 이전 취침 |
임상시험 제29일 (입원): D29 |
ü 오전 7시경 기상 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 신체검진 ü 임상시험용의약품 투여 전 약동학 채혈 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 ü 정해진 일정에 따라 약동학 채혈 ü 오후 1시, 6시경 점심 및 저녁 식사 ü 오후 11시 이전 취침 |
3기 진행사항 |
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임상시험 제30일 (입원): D30 |
ü 오전 7시경 기상 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 오전 9시경 약동학 채혈 후 임상시험용의약품 투여 ü 오전 9시 30분경, 오후 1시경, 오후 6시경 식사 ü 오후 11시 이전 취침 |
임상시험 제31일~제35일 (입원): D31~D35 |
ü 오전 7시경 기상 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 ü 오전 9시 30분경, 오후 1시경, 오후 6시경 식사 ü 오후 11시 이전 취침 |
임상시험 제36일~제37일 (입원): D36 (퇴원): D37 |
ü 오전 7시경 기상 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 임상시험용의약품 투여 전 약동학 채혈 ü 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 ü 정해진 일정에 따라 약동학 채혈 ü 오후 1시, 6시경 점심 및 저녁 식사 ü 오후 11시 이전 취침 ü D37 오전 7시경 기상 ü 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 약동학 채혈 전 또는 후에 12 lead 심전도 검사 실시 ü D37 약동학 채혈 ü 임상실험실검사 실시 ü 퇴원 |
F/U 진행사항 |
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F/U 방문: D44~D48 중 1일 |
ü 오전 7시 30분경 방문 ü 병용약물 확인, 신체검진, 이상반응 확인, 활력징후 확인 ü 임상실험실검사, 12-lead 심전도검사 |
6. 지원 기간: 2 0 2 2 년 0 1 월 1 2 일 까지
7. 시험대상자 선발 절차 및 스크리닝, 시험 일정
이 시험에 지원하신 분들에 대하여 시험목적과 시험방법의 상세한 설명 후 서면동의 절차를 거쳐 건강진단을 실시하고, 모든 임상실험실 검사는 최소 8시간 이상 공복유지 한 상태에서 진행하게 됩니다. 적격자로 판정된 분들을 최종 시험 대상자로 선정합니다.
문의 및 지원은 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 아래 문의처로 연락주시기 바랍니다.
(문의처: 010-4445-0429, 010-2685-0430)
아래 게시된 스크리닝 일정 및 시간을 확인하신 후 방문 가능한 일자와 시간을 정하여 방문하여 주시기 바랍니다.
스크리닝 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
<스크리닝 일정>
** 2022년 12월 16일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30 분
or
**2022년 12월 19일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30 분
or
**2022년 12월 20일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30 분
or
**2022년 12월 21일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30 분
or
**2022년 12월 22일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30 분
<스크리닝 후 본 시험 일정>
아래의 모든 일정을 참여하여야 시험이 완료되는 것입니다.
•본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 1회+입원(2박 3일 1회, 1박 2일 1회, 무박 1일 1회, 9박 10일 1회) 4회 + 외래방문 18회 및 F/U방문 1회로 총 48일간 진행됩니다.
세부일정은 아래와 같습니다.
<시험 일정>
2022년 01 월 13 일(D1) ~ 2022년 01 월 18 일 (D6)
: 매일 아침 공복상태로 오전 8시까지 방문하여 오전 10시경 귀가. (투약)
단, 첫 번째 방문일은 오전 7시까지 방문.
2022년 01 월 18 일 (D6, 오후 5시) ~ 2022년 01 월 20 일 (D8, 오전 10시경)
:입원(2박 3일), 투약, 채혈, 퇴원 등
2022년 01 월 26 일 (D14, 오후 7시) ~ 2022년 01 월 27 일 (D15, 오후 6시경)
:입원(1박 2일), 투약, 채혈, 퇴원 등
2022년 01 월 28 일(D16) ~ 2022년 02 월 02 일 (D21)
: 매일 아침 공복상태로 오전 8시까지 방문하여 오전 10시 30분경 귀가. (투약)
2022년 02 월 03 일(D22, 오전 8시) ~ 2022년 02 월 03 일 (D22, 오후 6시경)
:입원(무박 1일), 투약, 퇴원 등
2022년 02 월 04 일 (D23) ~ 2022년 02 월 09 일 (D28)
: 매일 아침 공복상태로 오전 8시까지 방문하여 오전 10시 30분경 귀가. (투약)
2022년 02 월 09 일(D28, 오후 5시) ~ 2022년 02 월 18 일 (D37, 오전 10시 30분경)
:입원(9박 10일), 투약, 채혈, 퇴원 등
2022년 02 월 27 일 (D46, 오전 7시 30분 ~ 오전 9시경)
:마지막 퇴원일로부터 9일째 F/U방문 1회(관찰 및 검사항목 진행 등)
• 1기부터 F/U 방문 일정 모두 참여시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
8. 이 시험에 대한 자세한 문의사항은 아래의 연락처로 연락바랍니다.
구분 |
시험의뢰자 |
시험책임자 |
의뢰자/기관명칭 |
닥터노아바이오텍㈜ |
(의)인산의료재단 메트로병원 |
주소 |
경기도 수원시 영통구 창룡대로256번길 91, 에이스광교타워2층 1303호 |
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 |
전화번호 |
031-546-1519 |
031-467-9927 |
성명 |
이 지 현 |
권 성 대 |
끝.
의료법인 인산의료재단 메트로병원