제 1기 일정 (당일 퇴소)

▶ 2023년  02 월  21 일( 화 )

   – 오전 8시 병원 방문, 입원 후 오전 9시 30분 경 식사

   – 오후 11시 30분 시험 진행 (인체적용시험용 제품 섭취 및 채혈 등)

 .  – 오후 20시 시험 종료, 퇴소

제 2기 일정 (당일 퇴소)

▶ 2023년  02 월  28 일( 화 ) 

   – 오전 8시 병원 방문, 입원 후 오전 9시 30분 경 식사

   – 오후 11시 30분 시험 진행 (인체적용시험용 제품 섭취 및 채혈 등)

.  – 오후 20시 시험 종료, 퇴소

선정기준

1)    스크리닝 당시 연령이 만 19세 이상 ~ 45세 이하의 건강한 성인 남녀

2)    음주 후 숙취경험이 있었던 자

3)    체지방 지수(BMI)가 18.5kg/m² 이상 ~ 30.0kg/m² 미만에 해당하는 자

4)    본 인체적용시험 계획서에 대하여 시험방법 및 진행과정을 이해하고 준수할 능력이 있는 자

5)    본 인체적용시험 참여에 자발적으로 동의하며, 시험대상자 동의서(informed consent form, ICF)에 서면 동의한 자

제외기준

1)  알코올, 인체적용시험용 식품 또는 성분에 알레르기 등 임상적으로 유의한 과민반응이 있거나 과거력이 있는 자

2)  인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등 약물대사효소 유도 및 억제 작용이 있는 약물을 복용한 자

3)  인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 알코올 대사에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물(아스피린 등 위장관 출혈의 위험이 있는 약물, 비스테로이드성 항염증제, 진통제, 항생제, 한약제제, 스테로이드제, 호르몬제제 등)을 복용하거나 복용하고 있는 자

4)  인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 위, 간에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물, 식품 및 건강기능식품(실리마린(밀크씨슬), 감초추출물 등)을 복용한 자

5)  인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 과도한 음주(일주일에 21잔 초과)를 한 자

6)  인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 타사 숙취해소식품 등 그 외 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 간기능 개선과 관련된 의약품 및 건강기능식품을 복용한 자

7)  치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관관계(울혈심부전, 관상동맥질환, 심근경색등), 내분비계(조절되지 않는 고지혈증, 갑상선질환), 호흡기계(천식 등), 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계(중추 또는 말초), 정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성, 위장관계 질환 등이 있는 자

8)  인체적용시험용 식품 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론병)이나 위장관계 수술(단, 단순 충수돌기절제술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자

9)  소화성 궤양(위 궤양, 십이지장 궤양 등) 및 역류성 식도염 등 임상적으로 유의한 위장 질환이 있거나 치료 중인 자

10)  알코올 중독 과거가 있거나 알코올 중독 및 약물  남용 병력이 있거나 의심되는 자

11)  인체적용시험용 식품 첫 섭취일로부터 5년 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자

12)  인체적용시험용 식품 첫 섭취일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험 및 인체적용시험에 참여(단, 단순 관찰연구로 약물·식품의 체내 투여(주사, 섭취, 삽입 등)가 없었던 경우는 제외)하였거나, 본 인체적용시험 기간 동안 다른 임상시험 및 인체적용시험에 참여할 계획이 있는 자

13)  임신 혹은 수유중인 여성

14)  본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자

15)  본 인체적용시험 참여 기간과 생리 주기가 겹치는 자

16)  진단검사의학 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자

      → AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배

      → Serum Creatinine > 2.0mg/dL

17) 진단검사의학검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자