진료시간안내
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[마감]한국휴텍스제약㈜ “아이소펜정(덱시부프로펜)”과 유니메드제약㈜ “디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨)”의 생물학적 동등성시험 지원자 모집공고
[Protocol Supplement 2]
모집공고문
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Protocol Title |
한국휴텍스제약㈜ “아이소펜정(덱시부프로펜)”과 유니메드제약㈜ “디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 |
[시험 목적]
이 시험은 시험약인 한국휴텍스제약㈜ “아이소펜정(덱시부프로펜)” 1정과 대조약인 유니메드제약㈜ “디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨)” 1정을 공복에 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.
[자격 및 선정요건]
본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 뇨검사, 신체검진, 심전도검사(ECG) 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 시험담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.
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<선정기준> |
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1) |
스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자 |
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2) |
비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI = 체중(kg) / {키(m)}2] • 남성의 경우 50kg 이상인 자 • 여성의 경우 45kg 이상인 자 |
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3) |
임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰(필요한 경우 뇌파, 심전도, 위 내시경, 흉부 및 위장 방사선 검사 등) 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 |
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4) |
임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 혈액응고검사, 뇨검사) 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자 |
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5) |
본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상사례 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자 |
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6) |
임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자 *의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용 |
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<제외기준> |
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1) |
첫 투약일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자 |
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2) |
첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자 |
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3) |
첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자 |
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4) |
약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자 |
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5) |
첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자 • 남성의 경우 평균 21잔/week 이상 • 여성의 경우 평균 14잔/week 초과 (1잔 = 소주 50mL 또는 양주 30mL 또는 맥주 250mL) |
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6) |
다음 질환에 해당하는 환자 |
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위장관궤양이 있거나 징후가 있는 환자, 또는 그 재발병력이 있는 환자 |
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위장관이나 뇌혈관 또는 다른 부위의 출혈이 있는 환자 |
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심한 혈액이상 환자 |
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심한 간장애 환자 |
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심한 신장애 환자 |
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심한 심부전 환자 |
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심한 고혈압 환자 |
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이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 |
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기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자 |
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아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자 |
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관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료를 받는 자 |
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크론병 또는 궤양성대장염과 같은 염증성장질환 환자 |
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이전의 비스테로이드성 소염진통제 치료로 인해, 위장관 출혈 또는 천공이 발생한 병력이 있는 환자 |
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이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 |
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7) |
최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자 |
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8) |
여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 임부 및 수유중인 자 |
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9) |
상기 선정/제외기준 이외의 사유(제 1기 소집 전 자원자의 동의 철회 등)로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자 |
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[시험 약품 효능효과]
1. 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염
2. 관절증
3. 강직척추염
4. 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증
5. 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조
[예측 가능한 부작용]
소화불량, 복부팽만, 속쓰림, 상복부 통증, 설사, 변비, 구역, 구토, 다형홍반, 혈관부종, 발진, 두드러기, 가려움, 습진, 아나필락시스 반응, 광민감반응, 간기능 이상, 기관지경련, 피로, 졸음, 두통 어지러움, 혈압저하, 혈압상승 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)
(부작용과 관련한 자세한 사항은 스크리닝 시 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 설명해 드립니다.)
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▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다. |
<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 자원관련 문의처: 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 자원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430)
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 04월 26일( 수 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 14 :30 분
or
** 04월 27일( 목 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 14 :30 분
or
** 04월 28일( 금 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 14 :30 분
or
** 05월 02일( 화 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 14 :30 분
or
** 05월 03일( 수 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 14 :30 분
<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회, 입원(1박 2일) 2회 및 휴약기 7일을 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에 교차하여 투약합니다.
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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 20 23 년 05월 25일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 20 23 년 05월 26일( 금 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 오후 4시경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)
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▶ 20 23 년 06월 01일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 20 23 년 06월 02일( 금 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 오후 4시경 퇴원
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★ 1기 및 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다.
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[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보] |
1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.
<셔틀 운행 시간표>
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금정역 |
명학역 |
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오전 |
09:30 |
09:35 |
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오후 |
14:00 |
14:05 |
< 약 도 >
2. 문의사항
▪ 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430)
3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 한국휴텍스제약㈜
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99, ☎ 070-4710-0873
▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927
TEL.031-467-9000
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