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[생동시험지원자모집] 한국콜마(주) “트라케이듀오정2.5/1000밀리그램” 생동성 시험
[제 목]
한국콜마㈜ “트라케이듀오정2.5/1000밀리그램”(Linagliptin 2.5mg/ Metformin Hydrochloride 1000mg)과 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램” (Linagliptin 2.5mg/ Metformin Hydrochloride 1000mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
[시험 목적]
이 시험은 시험약인 한국콜마㈜ “트라케이듀오정2.5/1000밀리그램” 1정과 대조약인 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램”1정을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.
[자격 및 선정요건]
본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 심전도검사 및 신체검진 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.
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<선정기준> |
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1) |
스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자 |
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2) |
선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자 |
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3) |
담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자 |
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4) |
여성시험대상자의 경우 건강진단 시 임신이 아니라고 확인된 자 |
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5) |
비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2] |
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6) |
약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자 |
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7) |
스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자 |
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8) |
본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
<제외기준>
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1) |
제1형 당뇨병, 유산산증 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 |
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2) |
당뇨병성 전혼수 환자 |
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3) |
중증도(stage3b) 및 중증 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 45 ml/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73m2) |
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4) |
탈수, 중증감염, 중증 외상성 전신장애, 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증, 방사선 요오드화 조영제의 정맥내 투여 등 신기능을 변화시킬 수 있는 급성 상태 환자 |
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5) |
비대상성 심장부전 또는 폐경색, 중증의 폐기능장애 등 호흡기 부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등의 조직 저산소혈증을 일으킬 수 있는 질환자 |
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6) |
인슐린 및 설포닐우레아 계열의 인슐린 분비 촉진제를 투여중인 환자 |
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7) |
간기능 장애 환자, 설사, 구토 등의 위장장애 환자 |
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8) |
급성 알코올 중독 환자 |
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9) |
알코올 중독증 환자 |
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10) |
영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자 |
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11) |
급성 및 불안정형 심부전 환자, 울혈성 심부전 환자(NYHA functional class III-IV) |
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12) |
첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자 |
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13) |
첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자 |
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14) |
첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자 |
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15) |
담당의사가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자 |
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16) |
첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자 |
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17) |
첫 투약일 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나 첫 투여일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자 |
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18) |
시험기간 동안 및 의약품 마지막 투여 후 7주 동안 적절한 *피임 (호르몬 요법 제외)을 실시할 것에 동의하지 않은 자 *의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용 |
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18) |
혈중 AST 또는 ALT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과하거나, GGT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과한 자 |
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20) |
이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 |
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21) |
수유부 |
[시험 약품 효능효과]
이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여한다.
메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 투여한다.
리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 투여한다.
최대 내성용량의 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 이 약을 병용투여한다.
인슐린과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약을 병용투여한다.
최대 내성용량의 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 엠파글리플로진과 이 약을 병용투여한다.
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[예측 가능한 부작용]
저혈당, 설사등이 있으며, 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
▶ 시험일정: 건강검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 준비사항: 신체검진 8시간 전부터 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 11 월 30 일( 토 ) - 오전 10 : 50 분
or
** 12 월 1 일( 일 ) - 오후 12 : 50 분
or
** 12 월 2 일( 월 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분
< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 외래방문 4회(각 시기별 2회) 진행됩니다.
※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다
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▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원, 퇴원 후 외래방문 2회, 입원기간 중 식사제공)
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▶ 2019년 12 월 27 일( 금 ) - 오후 5시
병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년 12 월 28 일( 토 ) - 시험진행
후 투숙
▶ 2019년 12 월 29 일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2019년 12 월 30 일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2019년 12 월 31 일( 화 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원, 퇴원 후 외래방문 2회, 입원기간 중 식사제공)
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▶ 2019년 2 월 14 일( 금 ) - 오후 5시
병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2019년 2 월 15 일( 토 ) - 시험진행
후 투숙
▶ 2019년 2 월 16 일( 일 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2019년 2 월 17 일( 월 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2019년 2 월 18 일( 화 ) - 오전 7:30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다
의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다
<셔틀 운행 시간표>
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금정역 |
명학역 |
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오전 |
9 : 30 |
9 : 35 |
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오후 |
1 : 30 |
1 : 35 |
(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)
< 약 도 >
2. 문의사항
▪ 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)
3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 한국콜마㈜ 서울시 서초구 헌릉로8길 61 ☎ 02-3459-5466
▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927
TEL.031-467-9000
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