[제 목]

㈜테라젠이텍스의 “테라콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)”과 한국 엠에스디(유)의 “알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작 위배정, 2군,  2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

 

[시험 목적]

인산의료재단 메트로병원 임상시험센터에서는 임상시험(생물학적 동등성시험)에 참여할 건 강한 성인 지원자를 모집합니다.  본 시험은 시험약인 ㈜의 “테라콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)”과 대조약인 한국엠에스 디(유)의 “알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)”을 각각 투약해 두 제제간의 생체이용률 (체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

[자격요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등)이 없는 자

 

[선정기준]

1) 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자 

3) 담당의사가 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적 검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4) 여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자

5) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)

6) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

7) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

8) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

[제외기준]

1) 임상시험용 의약품 첫 회 투약 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유 도 및 억제약물을 복용한 자

2) 임상시험용 의약품 첫 회 투약 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

3) 임상시험용 의약품 첫 회 투약 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용 자 

4) 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

5) 임상시험용 의약품 첫 회 투약 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 에 참여한 경험이 있는 자 

6) 임상시험용 의약품 첫 회 투약 전 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

7) 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 2주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피 임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용 하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

8) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

9) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급 성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

10) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기혈압 140 mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 90 mmHg 이상)

11) 부종 및 체액저류 환자

12) 중증 간장애환자(혈중 알부민 <25 g/L 또는 Child-Pugh score >9)

13) 중증 시장애환자(크레아티닌청소율 <30 mL/min 인 환자)

14) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자

15) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자

16) 울혈성 심부전 환자(NYHA II-IV)

17) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자

18) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

19) 수유부

20) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

21) 고칼륨혈증 환자

22) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

- 효능∙효과

골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.

 

[예측 가능한 부작용]

구역, 두통, 어지러움, 두근거림, 가려움, 간기능 이상 등 (상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

 

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

 

<신체검진 일정>신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   02월  05일( 수 ) - 오전   10 : 50 분 or 오후  02 : 50 분

or

**   02월  06일( 목 ) - 오전   10 : 50 분 or 오후  02 : 50 분

or

**   02월  07일( 금 ) - 오전   10 : 50 분 or 오후  02 : 50 분

 

< 신체검진 후 본 시험 일정> > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

 

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 건강검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 외래방문 6회(각 시기별 3회) 진행됩니다.

 

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

 

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2020년  02월  09일( 일 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년  02월  10일( 월 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2020년  02월  11일( 화 ) - 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  02월  12일( 수 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2020년  02월  13일( 목 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2020년  02월  14일( 금 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2020년  02월  23일( 일 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년  02월  24일( 월 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2020년  02월  25일( 화 ) - 오전 8시 30분경 귀가

▶ 2020년  02월  26일( 수 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2020년  02월  27일( 목 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

▶ 2020년  02월  28일( 금 ) - 오전 7:30분 외래방문 및  채혈 후 바로 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	10:30	10:35
오후	02:30	02:35

 

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >

 

 

    

    2. 문의 사항

▪ 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

 3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

▪ 의뢰자: 곽경은 ㈜테라젠이텍스

         경기도 안산시 단원구 산단로  68번길 58 , ☎ 070-4609-5573

           

▪ 시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927