생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

<원내용>

[제 목]

“P01T”와 “P01C”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 “P01T(프레가발린)”와 “P01C(프레가발린)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준
1) 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2)  선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3)  담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력(자살 시도 및 자살 충동 경험 포함)이 없는 자
6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자
7) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자
8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

2. 제외기준
1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
3) 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자
4) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자
5) 첫 투약일 전 2 개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
6) 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투여일(가임기 여성의 경우 본 시험에 참여를 동의한 날)로부터 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신 가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법:  자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
7) 혈중 AST, ALT, γ-GT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자
8) 담당의사가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자
9) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
10) 60세 이상의 고령자
11) 크레아티닌 클리어런스가 60mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 미만인 자
12) 수유부

[시험 약품 효능•효과]

성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료

[예측 가능한 부작용]

• 어지러움, 졸음 등이 흔하게 나타날 수 있으며 코인두염, 식욕증가, 방향감장애, 시야흐림, 현훈 구토, 근육경련, 말초부종, 체중 증가 등이 나타날 수 있습니다.

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

<신체검진일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 신체검진 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다. 

** 3월 19일(금) - 오전 09 : 50분 or 오후 1 : 50분

or

** 3월 22일(월) - 오전 09 : 50분 or 오후 1 : 50분

or

** 3월 23일(화) - 오전 09 : 50분 or 오후 1 : 50분

or

** 3월 24일(수) - 오전 09 : 50분 or 오후 1 : 50분

or

** 3월 25일(목) - 오전 09 : 50분 or 오후 1 : 50분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진1회+입원(2박 3일) 2회+외래 방문 총 2회(각 시기별 1회)로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원, 외래 방문 1회)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶ 2021 년 3월 31일(수) – 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 2021 년 4월  1일(목) – 시험진행 후 투숙

▶ 2021 년 4월  2일(금) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

                                    오후 7시 30분경 외래 방문 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 2기 일정(2박 3일 입원, 외래방문 1회)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶ 2021 년 4월 7일(수) – 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 2021 년 4월 8일(목) – 시험진행 후 투숙

▶ 2021 년 4월 9일(금) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

                                   오후 7시 30분경 외래 방문 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

< 약 도 >

   2. 문의 사항
    ▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
    (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

   3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
     ▪ 의뢰자: ㈜마더스제약
      서울시 동작구 보라매로 5길 51. 5층 501호(신대방동, 롯데타워) ☎ 02-6958-8660
             
     ▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
       경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927