생물학적 동등성시험 자원자 모집공고문

<원내용>

[시험제목]
한국유나이티드제약(주) “에소놀캡슐 40 mg (에스오메프라졸마그네슘이수화물)” (에스오메 프라졸마그네슘과립 175.06 mg (에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카(주) “넥시움정 40 밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘)” (에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg (에스 오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

[시험목적]

본 시험은 건강한 성인을 대상으로 시험약인 한국유나이티드제약㈜ “에소놀캡슐 40 mg (에스오메프라졸마그네슘이수화물)” (에스오메프라졸마그네슘과립 175.06 mg (에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카(주) “넥시움정 40 밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘)” (에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg (에스오메프라졸로서 40 mg))을 각각 경구 투여해 두 제제간의 생체이용률 (체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

[자격요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등)이 없으며 다음의 선정기준을 만족하고 제외기준에 해당되지 않는 자 

[선정기준]

1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 [BMI = 체중 (kg) / {키 (m)2]
∙ 남성의 경우 50 kg 이상인 자
∙ 여성의 경우 45 kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사 (예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청학검사 등) 및 심전도검사 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자 (또는 위임을 받은 시험 담당의사)가 판정한 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일의 최종 약동학 채혈완료 후 24시간까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]

1) 시험개시 전 (첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전 (첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전 (첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험 (생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3) 시험개시 전 (첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자, 시험개시 전 (첫 투약일) 4주 이내에 수혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
5) 시험개시 전 (첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
   1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 자
   2) 페니실린계 항생제에 과민반응이 있는 자
   3) 마크로라이드계 항생제 과민반응이 있는 자
   4) 테르페나딘 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 자
   5) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 자
   6) 릴피비린 함유제제를 투여중인 자
   7) 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수불량 또는 수크라제-이소말타제결핍과 같은 드문 유전적인 문제가 있는 자
7) 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 자원자의 경우 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정·제외기준 이외의 사유로, 시험책임자 (또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[효능•효과 및 예측 가능한 부작용]

<효능•효과>

1. 위식도 역류질환 (GERD)

- 미란성 역류식도염의 치료

- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법

- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법

2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법

- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료

- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지

3. 비스테로이드소염진통제 (COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법

4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자

- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료

- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방

5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료

6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

<예측 가능한 부작용>

두통, 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역, 구토 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사) 및 심전도검사 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식 (물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

or

**   10월 25일( 월 ) - 오전  9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분

or

**   10월 26일( 화 ) - 오전  9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분 

<신체검진 후 본 시험 일정>아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원 (1박 2일) 2회로 진행됩니다.

임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약 9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

----------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 1기 일정 (1박 2일 입원)

----------------------------------------------------------------------------------------

▶ 2021년 10월 27일(수) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021년 10월 28일(목) - 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

----------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원)

----------------------------------------------------------------------------------------

▶ 2021년11월 03일(수) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021년11월 04일(목) - 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

----------------------------------------------------------------------------------------

★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 신체검진 장소 (의료기관) 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

< 약 도 > 

2. 문의 사항

▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

 3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

▪ 시험의뢰자: 한국유나이티드제약㈜

세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23

☎ 02-558-8612(내선259)

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8

☎ 031-467-9927