임상시험 대상자 모집 공고

(의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터에서는 본 임상시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모집합니다.

건강한 성인 지원자를 대상으로 “BR1016A”와 “BR1016B” 투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계의 제 1상 임상시험

건강한 성인을 대상으로 “BR1016A” 및“BR1016B” 투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교평가합니다.

시험약과 대조약의 약동학 특성과 안전성을 비교, 평가하기 위하여 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험으로 이루어지는 시험입니다.

임상시험용 의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 대조약 또는 시험약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며, 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

약 15일 정도의 시험기간 중 입원방문(2박 3일) 2회 + 외래방문 2회 + 종료방문 1회로 진행되며 대상자의 상태에 따라 추가 방문할 수도 있습니다. 스크리닝 방문 시 활력징후(혈압(좌위), 맥박, 체온), 신체검사, 임상실험실검사(혈액 및 소변검사), 심전도검사(ECG) 등을 진행하게 되며, 이후 본 임상시험 참여 시 각 기별 정해진 시점에 약동학 평가를 위한 채혈 및 안전성 평가(활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액 및 소변검사), 심전도검사(ECG))를 진행합니다.

본 임상시험의 시험약과 대조약의 주성분은 사쿠비트릴∙발사르탄(Sacubitril∙Valsartan)이며, 용량은 각 1정 당 100 mg 입니다. 주성분 함량 및 투여경로가 동일하므로 대조약인 “BR1016B(엔트레스토필름코팅정100밀리그램)”의 정보에 준할 것으로 예상됩니다. 이외 의약품 정보는 ‘임상시험용 의약품의 효능∙효과’ 및 ‘예측 가능한 부작용’ 항목을 참고하여 주시기 바랍니다.

<선정기준>
1. 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2. 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
 남성의 경우 체중 50 kg 이상인 자
 여성의 경우 체중 45 kg 이상인 자
3. 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자
4. 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당자)가 판정한 자
5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 지키기로 서면 동의한 자
6. 스크리닝일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일 이후 7일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용

<제외기준>
1. 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2. 시험개시 전(첫 투약일) 180일 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3. 시험개시 전(첫 투약일) 60일 이내에 전혈 헌혈, 14일 이내 성분 헌혈을 한 자 또는 30일 이내 수혈을 받은 자
4. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환이 있거나 위장관 절제술(단, 탈장 수술이나 단순 충수절제술은 제외)을 받은 병력이 있는 자
5. 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 지속적으로 음주를 한 자
- 남성: 4잔/회, 14잔/주 초과
- 여성: 3잔/회, 7잔/주 초과
(1잔: 양주 45 mL, 포도주 150 mL, 맥주 350~360 mL, 막걸리 300 mL, 20% 소주 90 mL)
6. 시험개시 전(첫 투약일) 90일 이내에 하루 평균 흡연량이 10개비를 초과한 흡연자 및 임상시험용 의약품 첫 투여 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지 금연할 수 없는 자
7. 시험개시 전(첫 투약일) 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 동안 카페인 함유 음식물(예: 커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자
8. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 한 자(예: 자몽쥬스(하루 1L 이상)를 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내 섭취)
9. 스크리닝 시 임상실험실검사 결과 아래의 어느 한 기준이라도 해당하는 자
- 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 또는 GGT(γGT) 수치가 정상범위 상한(ULN) 1.5배 초과
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- Na < 135 mmol/L
- K > 5.5 mmol/L
- HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL(RPR) 검사에서 양성 결과
10. 스크리닝 시 활력징후 측정 결과 아래의 어느 한 기준이라도 해당하는 자
- 수축기 혈압: 90 mmHg 미만 또는 139 mmHg 초과
- 이완기 혈압: 60 mmHg 미만 또는 90 mmHg 초과
- 맥박 수: 100회/분 초과
11. 다음 질환에 해당하는 환자
- 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자
- 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 자
- 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 투여 시 혈관부종의 병력이 있는 자
- 유전성 또는 특발성 혈관부종인 자
- 중증의 간장애인 자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체인 자
- 당뇨병이나 중등증 ~ 중증의 신장애(eGFR < 60mL/분/1.73m2)에서 알리스키렌과의 병용 투여인 자
- 원발고알도스테론증인 자
12. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
13. 여성 지원자의 경우, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있거나 수유중인 자
14. 상기 선정/제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당자)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

만성 심부전: 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소

이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

• 빈혈, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저혈당, 어지러움, 두통, 실신, 현기증, 저혈압, 기립성 저혈압, 기침, 설사, 구역, 위염, 신기능장애, 신부전, 피로, 무력증 등

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

<스크리닝이란?>

본 임상시험 대상자 모집 공고를 통해 자발적으로 본 시험 참여에 지원하였을 경우, 임상시험실시기관(의료기관)을 방문하여 본 시험에 대한 설명을 듣고 참가동의서를 작성합니다. 이후 귀하의 건강상태를 확인하기 위해 문진, 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액 및 소변검사), 심전도검사(ECG) 등을 진행하며, 최종적으로 귀하가 본 임상시험 참여에 적합한지 확인하기 위해 시행하는 절차입니다.

<스크리닝 일정>스크리닝은 아래 신검일 중 택일1회만 하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

스크리닝 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

or

**   11월 25 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 02 : 50 분

<스크리닝 후 본 시험 일정>제 1기, 제 2기 및 종료방문 등 모든 일정 참여하셔야 합니다.

2박 3일 입원 2회 + 외래방문 2회 + 종료방문 1회 / 휴약기: 7일 이상

★ 제 1기 및 제 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

★ 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 스크리닝 장소(의료기관) 찾아오시는 길
• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1호선 명학역 1번 출구 또는 1, 4호선 금정역 3번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

<약도>

2. 문의사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처