인체적용시험 연구대상자 모집

- PCE(자색옥수수 추출물과 효모 추출물 복합물)의 섭취가 숙취개선에 미치는 유효성 및 안전성을

평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 교차설계, 플라세보-대조 인체적용시험 -

1.     인체적용시험 목적

본 연구는 PCE의 섭취가 숙취개선에 미치는 영향을 ^*플라세보(위약) 섭취와 비교 평가하기 위해 실시합니다.

*플라세보: PCE와 모양, 크기, 색깔 및 냄새가 동일하지만 활성 성분이 없음

2.     인체적용시험 방법

Ø 총 10명을 모집하며, 선정된 연구대상자는 참여기간 동안 PCE와 플라세보를 섭취하게 됩니다.

Ø A군(제1기: PCE, 제2기: 플라세보 섭취) 또는 B군(제1기: 플라세보, 제2기: PCE 섭취)

Ø 참여기간: 약 9일

- 총 2~3회 방문 예정, 스크리닝 방문 시 약 1~2시간 소요,

- 제1기와 2기는 1박 2일 입원하여 실시: 평일 오후 입원 -> 익일 오전 퇴원

Ø 방문 시 음주 후 혈중 아세트알데하이드 및 ALDH, 알코올 농도 측정, 설문조사, 진단검사의학 검사, 활력징후 측정, 심전도 검사 등을 하게 됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2022년 10월 14일( 금 ) - 오후 2시 30분 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 2022년 10월 15일( 토 ) – 시험 진행(인체적용시험용 제품 섭취 및 채혈 등) 후 오전 7시경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2022년 10월 21일( 금 ) - 오후 2시 30분 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 2022년 10월 22일( 토 ) – 시험 진행(인체적용시험용 제품 섭취 및 채혈 등) 후 오전 7시경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.

Ø • 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

3.     자격요건

Ø 만 19세 이상, 45세 미만 성인 남성

Ø 음주 후 숙취 경험이 있는 자

Ø 체질량지수(BMI)가 18~25 kg/m²인 자

Ø 체중 50 kg 이상인 자

Ø 본 인체적용시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자

Ø 알코올, 인체적용시험용 제품 또는 성분(자색옥수수 추출물 및 효모 추출물)에 임상적으로 유의한 과민반응이 있거나 과거력이 없는 자

Ø 인체적용시험용 제품 첫 섭취일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등 약물대사효소 유도 및 억제작용이 있는 약물 복용 이력이 없는 자

Ø 인체적용시험용 제품 첫 섭취일 전 30일 이내에 알코올 대사 등 임상 결과에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물(아스피린 등 위장관 출혈의 위험이 있는 약물, 해열진통제, 소염진통제, 항생제, 한약제제, 경구용스테로이드, 호르몬제제 등)을 약물 복용 이력이 없는 자

Ø 인체적용시험용 제품 첫 섭취일 전 30일 이내에 밀크씨슬(실리마린), 감초추출물 등 위, 간에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물, 제품 및 건강기능식품을 약물 복용 이력이 없는 자

Ø 인체적용시험용 제품 첫 섭취일 전 30일 이내에 타사 숙취해소제품 등 그 외 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 약물, 제품 및 건강기능식품 복용 이력이 없는 자

Ø 인체적용시험용 제품 첫 섭취일 전 30일 이내에 과도한 음주(21잔/주 초과)를 한 자

Ø 치료를 요하는 중증의 급성 또는 만성의 심뇌혈관계질환, 대사성질환, 간∙담도계질환, 췌장질환, 근육질환, 신경질환, 정신질환, 내분비계질환, 면역질환, 신장질환, 악성종양, 폐질환 및 기타 질환 등이 없는 자

Ø 위궤양, 십이지장궤양 등 임상적으로 유의한 위장 질환이 있거나 치료 중인 아닌 자

Ø 인체적용시험용 제품 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론병)이나 위장관계 수술(단, 단순 충수돌기절제술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 없는 자

Ø 인체적용시험용 제품 첫 섭취일로부터 5년 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 없는 자

Ø 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있거나 의심되는 않는 자

Ø 인체적용시험용 제품 첫 섭취일로부터 3개월 이내에 타 인체적용시험 및 임상시험에 참여 경험이 없는 자

Ø (단, 단순 관찰연구로 약물∙ 식품의 체내 투여(주사, 섭취, 삽입 등)가 없었던 경우는 제외)

Ø 인체적용시험용 제품 첫 섭취일로부터 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈 경험이 없는 자

Ø 진단검사의학 검사에서 다음에 해당하는 결과 및 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되지 않는 자

☞ 간기능 혈액검사 수치>참고치 범위 상한치의 2배

☞ 신장기능 혈액검사 수치> 2.0 mg/dl

4.     예측 가능한 부작용

Ø 인체적용시험용제품을 구성하고 있는 원료에 대해 알레르기가 있는 경우 피부증상, 위장증상, 호흡기