대상자 모집 공고

 [제 목]

㈜마더스제약의 “엠파글리엠듀오정5/1000밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜의 “자디앙듀오정5/1000밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜마더스제약의 “엠파글리엠듀오정5/1000밀리그램”을 시험약으로 하고, 한국베링거인겔하임㈜의 “자디앙듀오정5/1000밀리그램”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]

[선정기준]

1. 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인자

2. 선천성 또는 만성질환이없고 내과적진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위내시경 또는위장 방사선검사) 병적 증상또는 소견이없는 자

3. 담당의사가 의약품의 특성에따라 실시한혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및뇨검사 및심전도검사(EKG) 등 스크리닝시 수행하는검사 결과시험대상자로 적합하다고판정된 자

4. 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)

5. 시험의 참여에 자의로동의한 자

6. 여성시험대상자의 경우 임상시험용의약품 첫투약일로부터 임상시험용의약품 마지막투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는피임법*을 사용하여임신가능성을 배제하는것에 동의한자

   * 의학적으로 인정되는피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단피임법(여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우두 가지이상의 차단피임법을복합적으로 사용

    

   [제외기준]

1. 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류약물 등의약물대사효소 유도및 억제약물을복용하였거나 시험개시전(첫 투약일) 10일 이내 시험에지장을 줄우려가 있는약물복용한 자

2. 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한음주를 한자

3. 당해 시험 실시전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을투약한 경험이있는 자

4. 시험개시 전(첫 투약일) 2개월 이내 전혈헌혈, 2주 이내성분 헌혈을한 자

5. 약물의 흡수에 영향을줄 수있는 위장관절제술을 받은병력이 있는자

6. 다음 질환에 해당하는환자

• 이 약의주성분(엠파글리플로진 및(또는) 메트포르민) 및 구성성분에 과민반응이있는 환자

• 중등도(stage3b) 및 중증의신장애 환자(크레아티닌청소율 < 45 ml/min 또는사구체여과율 < 60 ml/min/1.73m²), 탈수, 중증 감염, 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증과 같은신기능에 영향을줄 수있는 급성상태

• 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지않은 당뇨병성케토산증을 포함하는급성 또는만성 대사성산증 환자및 케토산증의병력이 있는환자

• 당뇨병성 전혼수

• 급성 및불안정형 심부전환자

• 방사선 요오드조영물질을 정맥내투여하는 검사를받는 환자

• 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자

• 간기능 장애, 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자및 기타저산소혈증을 수반하기쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애환자

• 비대상성 심부전, 호흡기부전, 최근의 심근경색, 쇼크와 같은조직 저산소증을유발할 수있는 질환

1. 정신 질환의 병력이있는 자

2. 상기 선정/제외 기준이외의 사유로담당의사가 임상시험에적합하지 않다고판단한 자

3. 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인자

    

   [시험 약품 효능Ÿ효과]

   이약은 엠파글리플로진과메트포르민의 병용투여가적절한 성인제 2형 당뇨병환자의 혈당조절을향상시키기 위해식사요법 및운동요법의 보조제로투여한다.

• 이전 당뇨병약물치료를 받은경험이 없으며단독요법으로 충분한혈당조절이 어려울경우 투여한다.

  ○ 메트포르민 단독요법으로충분한 혈당조절을할 수없는 경우투여한다.

  ○ 메트포르민과 설포닐우레아병용요법으로 충분한혈당 조절을할 수없는 경우설포닐우레아와 이약(엠파글리플로진/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

  ○ 메트포르민과 피오글리타존병용요법으로 충분한혈당 조절을할 수없는 경우피오글리타존과 이약(엠파글리플로진/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

  ○ 메트포르민과 리나글립틴병용요법으로 충분한혈당조절을 할수 없는경우 리나글립틴과이 약(엠파글리플로진/ 메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

  ○ 인슐린과 메트포르민병용요법으로 충분한혈당조절을 할수 없는경우 인슐린과이 약(엠파글리플로진/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

  ○ 인슐린과 메트포르민과설포닐우레아 병용요법으로충분한 혈당조절을할 수없는 경우인슐린 및설포닐우레아와 이약(엠파글리플로진/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

  ○ 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법을대체하는 경우투여한다.

   

[예측 가능한 부작용]

• 구역, 구토, 설사, 복통, 식욕 부진, 저혈당, 미각 이상, 가려움증, 발진, 배뇨 증가, 갈증, 혈청 지질 증가, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타생식기 감염, 요로 감염 등

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정 : 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항 :신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**   3월 23일( 월 ) - 오전   10 : 50   분  or  오후  14 : 50  분

or

**   3월 24일( 화 ) - 오전   10 : 50   분  or  오후  14 : 50   분

or

**  3월  25일( 수 ) - 오전   10 : 50   분  or  오후   14 : 50   분

or

**   3월  26일( 목 ) - 오전  10 : 50   분  or  오후   14 : 50   분

or

**   3월  27일( 금 ) - 오전  10 : 50   분  or  오후   14 : 50   분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+외래방문 2회로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원+외래방문 1회)

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▶ 2020년 4월 16일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결

▶ 2020년 4월 17일( 금 ) - 시험 진행 후 투숙

▶ 2020년 4월 18 일( 토 ) - 일정진행 후 오전 8시30분경 귀가

▶ 2020년 4월 19 일( 일 ) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원+외래방문 1회)

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▶ 2020년 4 월 23 일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결

▶ 2020년 4 월 24 일( 금 ) - 시험 진행 후 투숙

▶ 2020년 4 월 25 일( 토 ) - 일정진행 후 오전 8시30분경 귀가

▶ 2020년 4 월 26 일( 일 ) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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•1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도 >

1. 문의 사항

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

1. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

• 의뢰자 :㈜마더스제약

서울특별시 서초구 보라매로 5길 51, 501호 ☎ 02-6958-8660

• 시험책임자 :권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927