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제목

생물학적 동등성시험 모집공고

작성자명임*****
조회수119
등록일2019-07-03 오후 8:01:25

[제 목]

한국콜마㈜의 “올르메틴정 20/20밀리그램”(올메사탄메독소밀 20 mg/로수바스타틴 칼슘 20.8 mg)과 ㈜대웅제약의 “올로스타정 20/20밀리그램”(올메사탄메독소밀 20 mg/로수바스타틴칼슘 20.8 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

 

[시험 목적]

인산의료재단 메트로병원에서는 생물학적동등성시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모집 합니다.  본 시험은 시험약인 한국콜마㈜의 “올르메틴정 20/20밀리그램”(올메사탄메독소밀 20 mg/로수바스타틴 칼슘 20.8 mg)과 대조약인 ㈜대웅제약의 “올로스타정 20/20밀리그램”(올메사탄메독소밀 20 mg/로수바스타틴칼슘 20.8 mg)을 각각 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

 

[자격 및 선정요건]

[자격요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형간염, C형간염, 에이즈, 매독 등)이 없는 자

 

[선정기준]

1) 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2)선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

3) 담당의사가 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4) 여성 시험대상자의 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인된 자

5) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자(BMI 계산: 체중(Kg)/키(m)²)

6) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

7) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

8) 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는

 

[제외기준]

1) 스크리닝 방문 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

2) 스크리닝 방문 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

3) 스크리닝 방문 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자

4) 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

5) 임상시험용 의약품 첫 회 투약 전 6개월 이내에 임상시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자

6) 스크리닝 방문 전 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자

7) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

8) 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참고범위 상한의 2배를 초과하거나 GGT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자

9) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

10) 수유부

11) 신장투석 환자 및 중증의 신부전의 신손상 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)

12) 중증 간장애환자

13) 담도폐쇄환자

14) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자

15) 근병증환자

16) 사이크로스포린 병용투여 환자

17) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자

18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

19) 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자

20) 중등도중증의 신장애(사구체여과율<60mL/min/1.73m2) 환자

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

- 효능∙효과

이 약은 두 약물(올메사탄메독소밀과 로수바스타틴)을동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

올메사탄메독소밀

본태성 고혈압의 치료

로수바스타틴

1.   원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 운동으로 조절이 경우 식이요법의 보조제

2.   동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제

3.   고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연

4.   원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제

5.   심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2 mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의

-       뇌졸중에 대한 위험성 감소

-      심근경색에 대한 위험성 감소

-      동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

 

[예측 가능한 부작용]

구역, 두통, 어지러움, 근육통, 두근거림, 발진, 가려움, 간기능 이상 등

(상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 있습니다.)

 

 


 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.


 

<신체검진 일정>신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

    (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  07 월 05 일( 금 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  2 : 50 분

or

**  07 월 08 일( 월 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  2 : 50 분

or

**  07 월 09 일( 화 ) - 오전  10 : 50 분 or 오후  2 : 50 분

 

< 신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

 

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 건강검진 1회+입원(2박 3일) 2회+ 외래방문(총 4회) 진행됩니다.

 

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

 

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년 07 월  27 일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결, 식사 후 투숙
▶ 2019년 07 월  28 일( 일 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년 07 월  29 일( 월 ) - 오전 8시 30분경 귀가 및 오후 7시 30분 외래방문

▶ 2019년 07 월  30 일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문 및 채혈 후 바로 귀가

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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년 08 월  03 일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결, 식사 후 투숙
▶ 2019년 08 월  04 일( 일 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년 08 월  05 일( 월 ) - 오전 8시 30분경 귀가 및 오후 7시 30분 외래방문

▶ 2019년 08 월  06 일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문 및 채혈 후 바로 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 및 심전도검사 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

시험에 참여하시면 시간손실 및 불편함으로 인한 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검사에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다)

 


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]


 

1.    의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>


금정역



명학역



오전



10:30



10:35



오후



2:30



2:35


 

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< 약 도 >


  



2.     문의 사항

문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 5431~2)

 

 

3.     의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자: 김소영 한국콜마㈜

         세종특별자치시 전의면 산단길 245, ☎ 02-3485-0404

           

시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8, ☎ 031-467-9927