신뢰할수있는 병원

메트로병원입니다.

진료시간안내

  • 평일*동절기 08:30~17:00
  • 평일*하절기 08:30~17:30
  • 토요일 08:30~12:30
  • 점심시간 12:30~13:30

일요일, 공휴일 24시간 응급진료

031-467-9000


공지사항

홈으로_ 커뮤니티_ 공지사항

등록시 입력한 비밀번호를 입력하세요.

비밀번호 입력

제목

생물학적 동등성시험 모집공고

작성자명임*****
조회수111
등록일2019-07-31 오후 2:00:16

[제목]

지엘파마㈜ “GLI1AE정”(Ezetimibe 10 mg / Atorvastatin calcium trihydrate 43.4 mg(Atorvastatin으로서 40 mg))과 한국엠에스디(유) “아토젯정 10/40 밀리그램” (Ezetimibe 10 mg / Atorvastatin calcium trihydrate 43.4 mg(Atorvastatin으로서 40 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

[시험목적]

이 시험은 시험약인 지엘파마㈜ “GLI1AE” 1 정과 대조약인 한국엠에스디(유) “아토젯정10/40 밀리그램” 1 정을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 및 선정요건]

 

[선정기준]

1. 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자

3. 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4. 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 임신이 아니라고 확인된 자

5. 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 [BMI: 체중(kg / 키(m)2)]

6. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

7. 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자

8. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

 

[제외기준]

1. 첫 투약일 전 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자

2. 첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

3. 첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자

4. 담당의사가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

5. 첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)

에 참여한 경험이 있는 자

6. 첫 투약일 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자

7. 가임기 여성으로 시험기간 동안 적절한 피임(호르몬 요법 제외)을 실시할 것에 동의하지 않은 자

8. 혈중 AST 또는 ALT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과하거나, GGT 수치가 참고범위 상한치의 1.5배를 초과한 자

9. 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

10. 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자

11. 근질환 환자

12. 수유부

13. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결필증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

 

 

[시험 약품 효능∙효과]

원발성 고콜레스테롤혈증 치료

원발성 고콜레스테롤 혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), 아포B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제

 

동협접합 가족형 고콜레스테롤혈증 치료

•동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제

 

[예측 가능한 부작용]

• 구역, 구토, 두통, 어지러움, 근육통, 관절통, 발진, 가려움, 간 기능 이상 등이 있으며, 이 외 알려지지 않은 부작용이 나타날 가능성도 배제할 수 없습니다.

 

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

 

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5436, 031-467-5431~2, 5437)

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

• 준비사항: 신체검진 4시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

      **  08월 01일(목) – 오전 10 : 50 분 or 오후 02 : 50 분

        or

      **  08월 02일(금) – 오전 10 : 50 분 or 오후 02 : 50 분

        or

      **  08월 03일(토) – 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 30 분

 


< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1 기 일정 및 2 기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것 입니다.


• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1 회+입원(2 박 3 일) 2 회, 외래방문(총 4 회)로

진행됩니다.

 

※ 제 1 기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1기와

제 2 기에 교차로 투약합니다.

 

  ------------------------------------------------------------------------------------------------


   ▶▶1 기 일정 (숙박일정 숙식제공)

----------------------------------------------------------------------------------------------

2019년 08월 07일(수) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년 08월 08일(목) – 시험진행(투약 및 채혈) 후 투숙

▶ 2019년 08월 09일(금) – 활력징후 및 채혈 측정 후 오전 8:30 경 귀가

▶ 2019년 08월 10일(토) – 오전 7시 30분 병원 방문, 채혈 및 활력징후 측정 후: 8:30 경 귀가

▶ 2019년 08월 11일(일) – 오전 7시 30분 병원 방문, 채혈 및 활력징후 측정 후: 8:30 경 귀가

 


▶▶2 기 일정 (숙박일정 숙식제공)

----------------------------------------------------------------------------------------------

▶ 2019년 08월 21일(수) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년 08월 22일(목) – 시험진행(투약 및 채혈) 후 투숙

▶ 2019년 08월 23일(금) – 활력징후 및 채혈 측정 후 오전 8:30 경 귀가

▶ 2019년 08월 24일(토) – 오전 7시 30분 병원 방문, 채혈 및 활력징후 측정 후: 8:30 경 귀가

▶ 2019년 08월 25일(일) – 오전 7시 30분 병원 방문, 채혈 및 활력징후 측정 후: 8:30 경 귀가

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------

★ 1기 2기 외래방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는

각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

 

1. 신체검사 장소 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를

이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

 


<셔틀운행시간 표>


 

금정역

명학역

오전

10 : 30

10 : 35

오후

2 : 30

2 : 35

 (운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr이용안내 확인)



 < 약 도 >

 

 


2. 문의 사항

 • 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

     (연락처 : 031-467-5436, 031-467-5431~2, 5437)

 


3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

 

 • 의뢰자: 지엘파마㈜

             경기도 안양시 만안구 시민대로 35, ☎ 031-739-5220

 

 • 시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원

                   경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927