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생물학적 동등성시험 모집 공고

작성자명임*****
조회수141
등록일2019-08-06 오후 7:30:29

생물학적 동등성시험 모집 공고


[제 목]

㈜휴비스트제약 “휴바미드정(레바미피드)” 과 한국오츠카제약㈜ “무코스타정(레바미피드)”의 생물학적 동등성시험 검증 및 안전성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 투여, 교차 시험


[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜휴비스트제약 “휴바미드정(레바미피드)” 과 한국오츠카제약㈜ “무코스타정(레바미피드)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다. 


[자격 및 선정요건]

• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

• 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 인 자 (BMI계산: 체중(kg)/키(m)2)

• 스크리닝 방문 전 5 년 이내에 정신질환의 병력이 없고, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B 형 간염, C 형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자

• 스크리닝 전 1 개월 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예; 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자

• 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 없는 자

• 스크리닝 전 2개월 이내 전혈 헌혈을 하지 않았고, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않았고, 1개월 이내에 수혈을 받지 않은 자

• 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없고(21 잔/week 초과), 첫 투약 48 시간 전부터 생물학적 동등성시험 전 기간 동안 금주 할 수 있는 자(1 잔: 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)

• 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사인 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

• 시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자 

• 모든 예정된 입원 및 외래 방문, 투약, 임상실험실 검사 및 시험 대상자 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자 


[시험 약품 효능효과]

• 위궤양 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기  


[예측 가능한 부작용]

• 두드러기, 구갈, 졸음 등 등 상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다


※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


 시험일정  – 신체검진 1 + 시험일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.


<신체 검진 일정> 신체검진은 아래 신검일시 중 택일 1회만 하시면 됩니다.

  • 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다. (연락처: 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)

  • 검진장소 : 메트로병원 7층 임상시험센터

  • 준비사항 : 신검 4시간전 물 외 금식하고 오시면 됩니다.

  • 신체검진은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

 

**   08월  14일( 수 ) - 오전    10:50분  or 오후   2:50분

or

**   08월  15일( 목 ) - 오전    10:30분  or 오후   1:30분

or

**   08월  16일( 금 ) - 오전    10:50분  or 오후   2:50분



< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1 기 일정 및 2 기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

 • 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진1회+입원(1 박 2일) 2회로 진행됩니다. 

※ 제 1 기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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 ▶▶ 1 기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년  08월   30일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년  08월   31일( 토 ) – 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2 기 일정 (숙박일정 숙식제공)

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▶ 2019년  09월   06일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2019년  09월   07일( 토 ) - 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.  • 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)



[ 찾아 오시는 의료기관 / 의뢰자 정보 ]



1. 신체검진 장소 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

 

<셔틀운행시간 표>

오전   10:30분  금정역,  오전   10:35분 명학역 

오후    2:30분   금정역,  오후     2:35분 명학역

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)  

 

 

<약도>



  2. 문의사항 :

  • 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)


3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

  • 의뢰자 : ㈜ 휴비스트제약

        대전광역시 대덕구 신일서로 104번길 46, ☎ 042) 933-7901

  • 시험책임자 : 권 성 대   인산의료재단 메트로병원

    경기도 안양시 만안구 명학로33번길 8, 031-467-9927