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[마감] ㈜마더스제약 “펠루엠정(펠루비프로펜)” 지원자 모집 공고문

작성자명임*****
조회수174
등록일2020-04-20 오후 3:05:00

                                       대상자모집공고

  [ ]


㈜마더스제약 펠루엠정(펠루비프로펜) 대원제약㈜ 펠루비정(펠루비프로펜)” 생물학적 동등

성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 2 ,

교차시험



[시험 목적]


건강한 성인을 대상으로 ㈜마더스제약 펠루엠정(펠루비프로펜) 대원제약㈜ 펠루비정(펠루비

프로펜)” 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.



[자격 선정요건]



- 선정기준


1) 스크리닝 기준 연령이 19 이상인


2) 체중이 50 kg 이상이고, 비만도 지표 BMI 18.0~30.0 kg/m2 [BMI: 체중(kg) / (m)2]

3) 선천성 또는 최근 5 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는


4) 스크리닝 수행하는 건강검진(신체검사, 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사 )

통하여 대상자로 적합하다고 판단된


5) 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 , 자의로 참여를 결정하고

서면 동의한



- 제외기준


1) 스크리닝 당시 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는

2) 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, , 정신, 신경, 면역

질환의 병력이 있는


3) 임상적으로 유의한 알러지성 질환(약물 투여를 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)

가진


4) 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 )이나

위장관계 수술(, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외) 과거력이 있는

5) 생물학적 동등성시험용의약품의 성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한

과민반응 병력이 있는


        • 약의 주성분에 과민증이 있는


        • 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함) 대하여 천식,

         두드러기, 알레르기 반응이 있는

        • 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 

   또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 유전적인 문제가 있는


6) 다음 경우에 해당하는


       • 소화성궤양이 있는


       • 출혈경향이 있는


       • 중증의 혈액이상이 있는


       • 중증의 간장애가 있는


       • 중증의 신장애가 있는


       • 중증의 심기능부전이 있는


       • 중증의 고혈압이 있는


   • 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증 치료를 받는

7) 임상실험실검사에서 다음에 해당하는 수치를 보이는

   • AST 또는 ALT > 정상범위 상한치의 1.5


8) 약물 남용의 과거력이 있는


9) 생물학적 동등성시험용의약품 투여 6 개월 이내에 다른 생물학적 동등성시험용의약품

또는 임상시험용의약품을 복용한


10) 생물학적 동등성시험용의약품 투여 30 이내에 바르비탈류 의약품 대사효소를

유도하거나 억제하는 의약품을 복용한


11) 생물학적 동등성시험용의약품 투여 14 이내에 전문 의약품이나 한약제를 복용

하였거나, 7 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한

12) 생물학적 동등성시험용의약품 투여 2 개월 이내에 전혈을 공여한 또는 2 이내에

성분헌혈을 공여한


13) 스크리닝 6 개월 이내에 210 g/주를 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는

맥주(5%) 1 (250 mL) = 10 g, 소주(20%) 1 (50 mL) = 8 g, 와인(12%) 1 (1250 mL) = 12 g

14) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는


15) 스크리닝 6 개월 이내에 10 개비/ 초과하는 흡연자

16) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

17) 고령자


18) 서면 동의 이후부터 마지막 생물학적 동등성시험용의약품 투여일 기준 1 후까지 시험

에서 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는


* 피임법: 자궁 장치(: 루프, 미레나), 화학적 차단법(살정제), 또는 피하 이식체 피임기구

(: 임플라논) 함께 사용하는 물리적 차단법 (남성 또는 여성), 난관수술 또는 복강경피임

(난관결찰술의 일종)


19) 상기 선정제외기준 이외에, 시험자가 생물학적 동등성시험 참여에 부적합하다고 판단한



[시험 약품 효능Ÿ효과]


1. 다음 질환의 증상이나 징후의 완화 : 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)


2. 다음 질환의 해열 : 급성 상기도염


[예측 가능한 부작용]


두통, 어지러움, 복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사, 부종, 얼굴부종, 상기도



상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 발생 있습니다.


시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학

검사, 혈청검사, 소변검사) 심전도검사 등의 건강검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된

분들을 최종시험대상자로 선정합니다.



시험일정: 건강검진 1 + 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


<건강검진 일정> 건강검진은 아래 일시 1 회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9 시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)


방문 장소: ()인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7


준비사항: 건강검진 4 시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

건강검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2 시간 이상 소요됩니다.


           ** 4  21 (화) - 오전  09 : 50 or 오후 13 : 50


 or


** 4  22 (수) - 오전  09 : 50 or 오후 13 : 50


     or


** 4  23 (목) - 오전  09 : 50 or 오후 13 : 50

                  

                


< 건강검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료

하는 것입니다.


시험은 시험대상자 선정을 위한 건강검진 1 +입원(1 2 ) 2 회로 진행됩니다.

생물학적 동등성시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2 가지

입니다. 1 기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며

1 기와 2 기에 교차로 투약합니다. 생물학적 동등성시험은 건강검진 이후 입원기간

휴약기 1 주를 포함하여 9 정도의 기간 동안 진행됩니다.



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▶▶ 1 일정 (1 2 입원)

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2020 5 1() - 오후 5 병원 집결 식사 투숙


2020 5 2(토) - 시험진행 오후 4 30분경 귀가


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▶▶ 2 일정 (1 2 입원)

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2020 5 1() - 오후 5 병원 집결 식사 투숙


2020 5 2(토) - 시험진행 오후 4 30분경 귀가


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1 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료 됩니다.


시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각

다르게 적용됩니다.(건강검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)



[찾아오시는 의료기관 / 시험의뢰자 정보]


1. 건강검진 장소(의료기관) 찾아 오시는


()인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7


- 지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하

시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다



<셔틀운행시간 >




금정역


명학역


오전


9:30


9:35


오후


13:30


13:35



(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)


< >



  

  




2. 문의 사항


아래의 연락처로 평일 오전 9 시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)



3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

시험의뢰자: 마더스제약

서울특별시 동작구 보라매로 5 51, 501 (신대방동, 롯데타워)

02-6958-8660

시험책임자: 권성대 ()인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8

031-467-9927

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