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[생동시험지원자모집]삼익제약㈜의 “카덴자정10/160mg” 지원자 모집 공고문

작성자명임*****
조회수153
등록일2020-07-01 오전 8:30:17

대상자 모집 공고

[ ]                  

삼익제약㈜의카덴자정10/160mg” 한국노바티스㈜의엑스포지정 10/160밀리그램 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2, 2, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

 

[시험 목적]

건강한 성인 지원자를 대상으로 삼익제약㈜의카덴자정10/160mg” 시험약으로 하고, 한국노바티스㈜의엑스포지정 10/160밀리그램 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

 

[자격 선정요건]

[선정기준]

1)  건강진단시 연령이 19 이상 성인인

2)  선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는

3)  의약품의 특성에 따라 실시한 진단검사(: 혈액학검사, 혈액화학검사,혈청학검사 .뇨검사 ) 심전도검사(EKG) 스크리닝 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사) 판정한

4)  비만도 지표 BMI 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중(Kg)/(m)²)

•  남성의 경우 50 kg 이상인

•  여성의 경우 45 kg 이상인

5)  시험의 참여에 자의로 동의한

6)  여성시험대상자의 경우 임상시험용 의약품 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 3주까지 의학적으로 인정되는 피임법* 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한

* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 , 피임용 격막, 스펀지 ) 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

 

[제외기준]

1)  시험개시 ( 투약일) 30 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 억제약물을 복용하였거나 시험개시 ( 투약일) 10 이내 시험에 지장을 우려가 있는 약물복용한

2) 시험개시 ( 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를

•  남성의 경우 평균 21/week 초과

•  여성의 경우 평균 14/week 초과

    (1:소주 50 mL 또는 양주30 mL 또는 맥주250 mL)

3) 당해 시험 실시 ( 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는

4) 시험개시 ( 투약일) 2개월 이내 전혈 헌혈, 2 이내 성분 헌혈을

5) 약물의 흡수에 영향을 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는

6) 다음 질환에 해당하는 환자

•  약의 주성분 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자

•  중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 10 mL/min 미만)

•  중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자

•  당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60 mL/min/  1.73 m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자

원발고알도스테론증 환자

중증의 대동맥판협착증 환자

환자

7) 정신 질환의 병력이 있는

8) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한

9) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인

 

[시험 약품 효능Ÿ효과]

암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

 

[예측 가능한 부작용]

 감염, 두통, 부종, 홍조, 피곤, 무력증

(상기 예측 가능한 부작용 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 있습니다.)

 

시험에 지원하신 분들은 방문 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.


 텍스트 상자: ▶ 시험일정 : 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.


 

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 1회만 선택하시면 됩니다.

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

  (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

준비사항 : 신체검진 8시간 금식( 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 2시간 이상 소요됩니다.

 

**  7 9 ( ) - 오전   9 : 50   or  오후   1 : 50   

or

**  7 10 ( ) - 오전   9 : 50   or  오후   1 : 50   

or

**  7 13 ( ) - 오전   9 : 50   or  오후   1 : 50   

or

**  7 14 ( ) - 오전   9 : 50    or 오후   1 : 50  

or

**  7 15 ( ) - 오전   9 : 50    or 오후   1 : 50  

 

< 신체검진 시험 일정 > 아래의 1 일정 2 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1+입원(2 3) 2+외래방문 4회로 진행됩니다.

1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 % 무작위로 배정되며 1 기와 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1 일정 (23 입원+외래방문 2)

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2020 8   7 ( ) - 오후 5 병원 집결

2020 8   8 ( ) - 시험 진행 투숙

2020 8   9 ( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020 8   10 ( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020 8   11 ( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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▶▶ 2 일정 (23 입원+외래방문 2)

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2020 8   28 ( ) - 오후 5 병원 집결

2020 8   29 ( ) - 시험 진행 투숙

2020 8   30 ( ) - 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020 8   31 ( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

2020 9   1 ( ) - 오전 7 30 방문, 일정진행 오전 8 30분경 귀가

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•  1, 2 일정 모두 참여 모든 시험이 완료됩니다.

시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

텍스트 상자: [찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보] 



1.  의료기관 찾아오시는


인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7

지하철 1 호선 명학역 1 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 출구 하차 셔틀버스를 이용하시면 더욱 편리하게 방문하실 있습니다.

 

<셔틀운행시간 >

금정역

명학역

오전

 9:30

9:35

오후

 1:30

1:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

 

< >

 

  

2.  문의 사항

아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5 이내 지원 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 5437)

 

3.  의뢰자와 시험책임자의 연락처

의뢰자 : 삼익제약㈜

서울시 송파구 법원로 11 11, A 15 02-928-0661~4

시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 031-467-9927



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