생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

<원내용>

[제 목]

제이더블유신약㈜의 “베스티딘정20밀리그램(파모티딘)”(파모티딘 20 mg)과 동아에스티㈜의 “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”(파모티딘 20 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

[시험 목적]

이 시험은 연구를 목적으로 시행되는 시험으로 시험약인 제이더블유신약㈜ “베스티딘정20밀리그램(파모티딘)”과 대조약인 동아에스티㈜ “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증할 목적으로 공복 시 시험약과 대조약을 각각 경구 투여한 후 혈중의 약물농도를 24시간에 걸쳐 측정하는 시험입니다.

[자격 및 선정요건]

<선정기준>

1) 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 스크리닝을 기초로 선천성 또는 만성질환 및 병적증상이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사인 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학검사와 심전도 검사 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 비만도 지표 BMI가 18~30인 자 (BMI계산: 체중(kg)/키(m)2)
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
6) 스크리닝 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
7) 생물학적 동등성시험 참가동의서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명하고 서명일을 기재한 자
8) 모든 예정된 입원 및 외래방문, 투약, 임상실험실검사 및 시험대상자 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자
9) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자 

<제외기준>

1) 스크리닝 전 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예; 바르비탈류) 또는 억제하는 약물을 복용한 자
2) 스크리닝 전 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 시험 참여에 부적절하다고 판단한 자
4) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
5) 스크리닝 전 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
6) 정맥 천자에 대한 과민증이 있는 자
7) 스크리닝 전 6개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 있는 자
   • 여성의 경우 14잔/week 초과
   • 남성의 경우 21잔/week 초과
     (1잔: 소주 50 ml, 양주 30 ml, 맥주 250 ml)
8) 이 약의 성분 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효 소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
10) 수유부
11) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여일로부터 시험종료(마지막 약동학 채혈) 시까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[시험 약품 효능Ÿ•효과]

(경구)

1. 주효능 효과

위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군,

다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염,만성위염의 급성악화기

(주사제)

1. 주효능 효과

상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 졸링거-엘리슨증후군, 마취전 투약

[예측 가능한 부작용]

• 두통, 어지러움, 변비, 설사 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도 검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청학검사 등) 등의 신체검진을 실시하고, 시험 참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

<신체검진 일정> 신체검진은는 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

   (연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 신체검진 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.

• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**  4 월 27 일( 화 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분

or

**  4 월 28 일( 수 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분

or

**  4 월 29 일( 목 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분

or

**  4 월 30 일( 금 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분

or

**  5 월   1 일( 토 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50  분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 제 1기 일정 및 제 2기 일정으로 모두 참여하여야 합니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검사 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.

• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 제 1기 일정 (2박 3일 입원)

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▶ 2021 년 05 월 03 일( 월 ) - 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 2021 년 05 월 04 일( 화 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2021 년 05 월 05 일( 수 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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▶▶ 제 2기 일정 (2박 3일 입원)

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▶ 2021 년 05 월 10 일( 월 ) - 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙

▶ 2021 년 05 월 11 일( 화 ) - 시험진행 후 투숙

▶ 2021 년 05 월 12 일( 수 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가

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★ 제 1기, 제 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 임상시험실시기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

 < 약 도 >

       2. 문의 사항
        ▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
         (연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

      3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
         ▪ 의뢰자: 제이더블유신약㈜
          서울특별시 서초구 남부순환로 2477 (연락처: 02-840-6777)
             
         ▪ 시험책임자: 권성대  인산의료재단 메트로병원
         경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 (연락처: 031-467-9927)