대상자모집공고

[제 목]
㈜씨엠지제약 “나라필 구강용해필름 2.5밀리그램(나라트립탄염산염)”과 ㈜글락소스미스클라인 “나라믹정2.5밀리그램(나라트립탄염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 ㈜씨엠지제약 “나라필 구강용해필름 2.5밀리그램(나라트립탄염산염)” 및 ㈜글락소스미스클라인 “나라믹정2.5밀리그램(나라트립탄염산염)”을 투여 시의 두 제제 간의 생물학적 동등성과 안전성을 비교∙평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]
- 선정기준
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상의 건강한 성인인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
 • 남성의 경우 체중이 50 kg 이상인 자
 • 여성의 경우 체중이 45 kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 임상실험실검사(예. 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사) 및 심전도검사(ECG) 등의 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 임상시험용의약품의 첫 투여일로부터 임상시험용의약품 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신 가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
6) 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유의사에 따라 동의서에 서명한 자

- 제외기준
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물 대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 복용한 자
3) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)을 받은 병력이 있는 자
5) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
• 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자
• 허혈심장병 환자
• 심근경색증 병력이 있는 환자
• 프린츠메탈협심증/관상혈관경련 환자
• 말초혈관병 또는 허혈심장병과 일치하는 증상/증후를 보이는 환자
• 뇌혈관사고(CVA) 또는 일과성허혈발작(TIA)의 병력이 있는 환자
• 조절되지 않는 고혈압 환자
• 중증의 신장애 또는 간장애(Child-Pugh grade C)환자
• 다른 5-HT1 효능제 투여 후 24시간 이내인 환자
• 편마비, 뇌기저 또는 안근마비 편두통 환자
   • 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자
   • 설폰아미드에 과민반응을 나타내는 환자
7) 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 상기 선정∙제외기준 이외의 사유로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
9)여성 자원자의 경우, 임신진단검사 양성인 자 또는 수유중인 자

[시험 약품 효능•효과]
전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화

[예측 가능한 부작용]
일시적인 자통, 구역, 구토, 어지럼, 졸음, 통증, 저림, 열감, 피로, 권태 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사) 등을 실시하며, 이러한 일련의 절차를 스크리닝이라고 합니다. 스크리닝 결과 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터

• 준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.

• 스크리닝은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**   11월 22 일( 월 ) - 오전   9 : 50 분 or 오후  1 : 50   분 or 오후  2 : 50  분

or

**   11월 23 일( 화 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50   분 or 오후  2 : 50  분

or

**   11월 24일( 수 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50   분 or 오후  2 : 50  분

or

**   11월  25 일( 목 ) - 오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50   분 or 오후  2 : 50  분

or

**   11월  26일( 금 ) -  오전   9 : 50  분 or 오후  1 : 50   분 or 오후  2 : 50  분

< 스크리닝 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.

임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 스크리닝 이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약 10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶ 2021 년  11월  26일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021 년  11월  27일( 토 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 2021 년  11월  28일( 일 ) - 시험진행(채혈 등) 후 귀가

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

▶ 2021 년 12월  03일( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2021 년 12월  04일( 토 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙

▶ 2021 년 12월  05일( 일 ) - 시험진행(채혈 등) 후 귀가

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

1. 스크리닝 장소(의료기관) 찾아 오시는 길
• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약도>

2. 문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
   ▪ 시험의뢰자: ㈜씨엠지제약
                       경기도 성남시 분당구 판교로 335 CHA Bio complex 3층
                      ☎ 031-881-7665

▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
                    경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
                     ☎ 031-467-9927